Helmiben

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

albendazol

MAH:

1-LABORATORIOS CAILLON & HAMONET S.A.C.I. LAB. NO. 117, MONTEVIDEO, URUGUAY. 2-LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY. E

INN:

albendazole

dosage:

200 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Helmiben®
(albendazol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
_200 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 2 ó 15
comprimidos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
1-LABORATORIOS CAILLON & HAMONET S.A.C.I.
LAB. NO. 117, MONTEVIDEO, URUGUAY.
2-LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
ENVASADOR
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
005-17D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de enero 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Albendazol
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hidatidosis
Toxocariasis
Ascariasis
Strongyloidiasis
Enterobiasis
Trichuriasis
Giardiasis
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los derivados del bencimidazol o a alguno de sus
componentes.
Embarazo: FDA Categoría C.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Experiencia limitada en niños menores de 2 años y adultos mayores de
65 años.
Insuficiencia hepática (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad y
mielosupresión). Controlar
con hemograma y funcional hepático al inicio del tratamiento y cada
dos semanas durante el
mismo, especialmente en pacientes con enfermedad hepática. De
verificarse aumento de
las enzimas hepáticas mayor a dos veces el límite superior de la
normalidad, se suspenderá
el tratamiento.
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia renal.
EFECTOS INDESEABLES:
Poco frecuente, dolor abdominal, leucopenia, náuseas, vómitos,
diarrea.
Raramente reacciones de hipersensibilidad, cefalea, mareos, alopecia
reversible, elevación
de las enzimas hepáticas.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
En general, la administración se acompaña de alimentos ricos en
grasas para aumentar la
efectividad.
HIDATIDOSIS (E. Granulosus, E. Multiloclaris)
Niños mayores de 2 años: 7,5 mg / kg, 2 veces al día, con las
comidas (hasta 800 mg/día)
duran