Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert i von Willebrand sykdom.
Revision: 31
Tilbaketrukket
2000-08-04
22 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HELIXATE NEXGEN 250 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HELIXATE NEXGEN 500 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HELIXATE NEXGEN 1000 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HELIXATE NEXGEN 2000 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HELIXATE NEXGEN 3000 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Helixate NexGen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 3. Hvordan du bruker Helixate NexGen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Helixate NexGen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA HELIXATE NEXGENER OG HVA DET BRUKES MOT Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa). Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom. Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake, samt vann til injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Helixate NexGen 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi (rDNA) i nyreceller hos babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet. • En ml av Helixate NexGen 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av Helixate NexGen 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av Helixate NexGen 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av Helixate NexGen 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av Helixate NexGen3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE). Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake. Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKA read_full_document