Helixate NexGen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG 

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert i von Willebrand sykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-04

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HELIXATE NEXGEN 250 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 500 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 1000 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 2000 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HELIXATE NEXGEN 3000 IE
_ _
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Helixate NexGen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen
3.
Hvordan du bruker Helixate NexGen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Helixate NexGen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA HELIXATE NEXGENER OG HVA DET BRUKES MOT
Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (oktokog
alfa).
Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos
voksne, ungdom og barn i alle
aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor
ikke indisert ved von Willebrands
sykdom.
Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver
eller pulverkake, samt vann til
injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i
hetteglasset.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Helixate NexGen 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Helixate NexGen 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Helixate NexGen 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Helixate NexGen 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Helixate NexGen 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII
(INN: oktokog alfa).
Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi
(rDNA) i nyreceller hos
babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet.
•
En ml av Helixate NexGen 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5
ml) av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av Helixate NexGen 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5
ml) av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av Helixate NexGen 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5
ml) av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av Helixate NexGen 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5
ml) av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
•
En ml av Helixate NexGen3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml)
av human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering.
Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot
FDA Mega standarden som
var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE). Den
spesifikke aktiviteten av Helixate
NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs
væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKA