HBVaxPro

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hepatitis B, rekombinantni površinski antigen

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

J07BC01

INN:

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

therapeutic_group:

Cepiva

therapeutic_area:

Hepatitis B; Immunization

therapeutic_indication:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Posebno ogroženih kategorij, da se immunised določi na podlagi uradnih priporočil. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis-B, okužbe. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Posebno ogroženih kategorij, da se immunised določi na podlagi uradnih priporočil. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis-B, okužbe. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis B okužbe.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2001-04-27

PIL

41
9.
POSEBNA NAVODILA ZA
SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za
zag
otovitev zaščite pred svetlobo
.
10.
POSEBNI VARNOSTN
I UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL AL
I IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI
, K
ADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV
IMETNIKA DOV
OLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEV
ILKA(E) DOVOLJENJA (DO
VOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/183/001
–
pakiranje po
1
EU/1/01/183/018
–
pakiranje po
10
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVI
LA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA
ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI
V BRAILLOVI PISAV
I
Sprejeta je utemelj
itev, da Braillova p
isava ni potrebna.
17.
EDINSTVE
NA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvo
dimenzionalno črtno kodo z edinst
veno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI
NA ZUNA
N
JI OVOJNINI
HBVAXPRO 5
MIKROGRAMO
V
–
ENOODMERNA NA
POLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ
IGLE - PAKIRANJE
PO 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO
5
MIKROGRAMO
V
–
ENOODMERNA NAPOLNJENA INJEKCI
JSKA BRIZGA Z 1
PRILOŽENO
IGLO -
PAKIRANJE PO 1, 10
HBVAXPRO 5 MIKROGRAMOV
–
ENOODMERNA NAPOLNJE
NA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2
PRILOŽENIMA
IGLAMA -
PAKIRANJE PO
1, 10, 20, 5
0
1.
IME ZDRAVILA
HBVAXPRO 5
mikrogramov
suspenzija
za injiciranje v napolnjeni injek
cijski brizgi
HBVAXPRO 5
µg suspenzija
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti hepatitisu B (rDNA)
2.
NAVEDBA ENE ALI
VEČ UČI
NKOVIN
En 0,5 ml odmerek vsebuje:
r
ekombinantni površinski
antigen virusa h
epatitisa B (HBsAg) * ..................5 µg
ads
orbiran na a
morfni aluminijev hidroksifosfat sulfat
* izdelan v kvasovki
Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnol
ogijo rekombinantne
DNA
3.
SEZNAM
POMOŽNIH SNOVI
NaCl,
boraks in voda za injekcije
4.
FARMACEVTS
KA OBLIKA IN VSEBINA
s
uspenzija za injiciranje
1
enoodmerna 0,5
ml
napolnjena injekcijska brizga brez igle
10 enoodmernih 0,5 ml napolnjeni
h injekcijskih brizg brez igel
20 enoodmern

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
HBVAXPRO 5
mikrogramov
s
uspenzija za injiciranje
cepivo proti hepatitisu
B (r
ekombinantna
DNA)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 0,5 ml odmerek vsebuje:
rek
ombinantni p
ovršinski antigen virusa hepatitisa
B (HBsAg)*
............. 5
mikrogramov
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25
miligrama Al
+
)
* izdelan v kvasovki
Saccharomyces cerevisiae
(sev 2150-2-3)
s tehnologijo rekombinantne DN
A
To cepivo lahko v sledeh vsebuje
formaldehid in kalijev tiocianat
, ki se uporabljata med pos
topkom
izdelave. Glejte poglavja
4.3, 4.4 in 4.8.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Manj kot 1 mmol (23
mg) natrija na odmerek.
Za
celoten seznam
pomožn
ih
snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
s
uspenzija za injiciranje
r
ahlo motna bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Cepivo
HBVAXPRO
je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi
podtipi virusa
hepatitisa B pri
posameznikih od rojstva do 15. leta starosti,
pri katerih
obstaja tveganje za
izpostavljenost virusu hepatitisa
B.
SPECIFIČNE O
GR
OŽENE SKUPINE, KI JIH JE TREBA CEPITI, JE TREBA DOLOČITI NA PODLAGI
URADNIH
PRIPOROČIL.
Pričakujemo lahko, da cepljenje s HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis
D, ker se hepatitis
D (ki ga
povzroča agens delta) pojavi le sočasno z okužbo z virusom hepatiti
sa B.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Posamezniki od rojstva do 15.
leta starosti: 1
odmerek (
0,5 ml) pri vsaki injekciji
Primarno cepljenje:
Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.
Priporočimo lahko
dve shemi
primarnega cepljenja:
0, 1 IN 6 MESECEV:
dve injekciji v presledku enega meseca, tretja injekcija 6
mesecev po prvi injekciji.
3
0, 1, 2 IN 12 MESECEV:
tri injekcije v presledku enega meseca, četrti odmerek je treba dati
po
12 mesecih.
Priporočamo, da se cepivo aplicira
po na
vedeni shemi. Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani
shemi
(shema cepljenja 0, 1, 2
meseca), morajo po 12
mesecih dobiti