HBVaxPro

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

hepatitis B, rekombinantni površinski antigen

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

АТС код:

J07BC01

INN (Международно Name):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Терапевтична група:

Cepiva

Терапевтична област:

Hepatitis B; Immunization

Терапевтични показания:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Posebno ogroženih kategorij, da se immunised določi na podlagi uradnih priporočil. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis-B, okužbe. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Posebno ogroženih kategorij, da se immunised določi na podlagi uradnih priporočil. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis-B, okužbe. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Pričakovati je, da se hepatitis D bo prav tako mogoče preprečiti z imunizacijo z HBVaxPro, kot je hepatitis D (zaradi delta agent) ne pride v odsotnosti hepatitis B okužbe.

Каталог на резюме:

Revision: 32

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2001-04-27

Листовка

                                41
9.
POSEBNA NAVODILA ZA
SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za
zag
otovitev zaščite pred svetlobo
.
10.
POSEBNI VARNOSTN
I UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL AL
I IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI
, K
ADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV
IMETNIKA DOV
OLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEV
ILKA(E) DOVOLJENJA (DO
VOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/183/001
–
pakiranje po
1
EU/1/01/183/018
–
pakiranje po
10
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVI
LA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA
ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI
V BRAILLOVI PISAV
I
Sprejeta je utemelj
itev, da Braillova p
isava ni potrebna.
17.
EDINSTVE
NA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvo
dimenzionalno črtno kodo z edinst
veno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI
NA ZUNA
N
JI OVOJNINI
HBVAXPRO 5
MIKROGRAMO
V
–
ENOODMERNA NA
POLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ
IGLE - PAKIRANJE
PO 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO
5
MIKROGRAMO
V
–
ENOODMERNA NAPOLNJENA INJEKCI
JSKA BRIZGA Z 1
PRILOŽENO
IGLO -
PAKIRANJE PO 1, 10
HBVAXPRO 5 MIKROGRAMOV
–
ENOODMERNA NAPOLNJE
NA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2
PRILOŽENIMA
IGLAMA -
PAKIRANJE PO
1, 10, 20, 5
0
1.
IME ZDRAVILA
HBVAXPRO 5
mikrogramov
suspenzija
za injiciranje v napolnjeni injek
cijski brizgi
HBVAXPRO 5
µg suspenzija
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti hepatitisu B (rDNA)
2.
NAVEDBA ENE ALI
VEČ UČI
NKOVIN
En 0,5 ml odmerek vsebuje:
r
ekombinantni površinski
antigen virusa h
epatitisa B (HBsAg) * ..................5 µg
ads
orbiran na a
morfni aluminijev hidroksifosfat sulfat
* izdelan v kvasovki
Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnol
ogijo rekombinantne
DNA
3.
SEZNAM
POMOŽNIH SNOVI
NaCl,
boraks in voda za injekcije
4.
FARMACEVTS
KA OBLIKA IN VSEBINA
s
uspenzija za injiciranje
1
enoodmerna 0,5
ml
napolnjena injekcijska brizga brez igle
10 enoodmernih 0,5 ml napolnjeni
h injekcijskih brizg brez igel
20 enoodmern
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
HBVAXPRO 5
mikrogramov
s
uspenzija za injiciranje
cepivo proti hepatitisu
B (r
ekombinantna
DNA)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 0,5 ml odmerek vsebuje:
rek
ombinantni p
ovršinski antigen virusa hepatitisa
B (HBsAg)*
............. 5
mikrogramov
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25
miligrama Al
+
)
* izdelan v kvasovki
Saccharomyces cerevisiae
(sev 2150-2-3)
s tehnologijo rekombinantne DN
A
To cepivo lahko v sledeh vsebuje
formaldehid in kalijev tiocianat
, ki se uporabljata med pos
topkom
izdelave. Glejte poglavja
4.3, 4.4 in 4.8.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Manj kot 1 mmol (23
mg) natrija na odmerek.
Za
celoten seznam
pomožn
ih
snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
s
uspenzija za injiciranje
r
ahlo motna bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Cepivo
HBVAXPRO
je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi
podtipi virusa
hepatitisa B pri
posameznikih od rojstva do 15. leta starosti,
pri katerih
obstaja tveganje za
izpostavljenost virusu hepatitisa
B.
SPECIFIČNE O
GR
OŽENE SKUPINE, KI JIH JE TREBA CEPITI, JE TREBA DOLOČITI NA PODLAGI
URADNIH
PRIPOROČIL.
Pričakujemo lahko, da cepljenje s HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis
D, ker se hepatitis
D (ki ga
povzroča agens delta) pojavi le sočasno z okužbo z virusom hepatiti
sa B.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Posamezniki od rojstva do 15.
leta starosti: 1
odmerek (
0,5 ml) pri vsaki injekciji
Primarno cepljenje:
Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.
Priporočimo lahko
dve shemi
primarnega cepljenja:
0, 1 IN 6 MESECEV:
dve injekciji v presledku enega meseca, tretja injekcija 6
mesecev po prvi injekciji.
3
0, 1, 2 IN 12 MESECEV:
tri injekcije v presledku enega meseca, četrti odmerek je treba dati
po
12 mesecih.
Priporočamo, da se cepivo aplicira
po na
vedeni shemi. Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani
shemi
(shema cepljenja 0, 1, 2
meseca), morajo po 12
mesecih dobiti 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта български 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 25-07-2011
Листовка Листовка испански 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта испански 16-08-2022
Листовка Листовка чешки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта чешки 16-08-2022
Листовка Листовка датски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта датски 16-08-2022
Листовка Листовка немски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта немски 16-08-2022
Листовка Листовка естонски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта естонски 16-08-2022
Листовка Листовка гръцки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 16-08-2022
Листовка Листовка английски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта английски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 25-07-2011
Листовка Листовка френски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта френски 16-08-2022
Листовка Листовка италиански 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта италиански 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 25-07-2011
Листовка Листовка латвийски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 25-07-2011
Листовка Листовка литовски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта литовски 16-08-2022
Листовка Листовка унгарски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 16-08-2022
Листовка Листовка малтийски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 25-07-2011
Листовка Листовка нидерландски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 25-07-2011
Листовка Листовка полски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта полски 16-08-2022
Листовка Листовка португалски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта португалски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 25-07-2011
Листовка Листовка румънски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта румънски 16-08-2022
Листовка Листовка словашки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта словашки 16-08-2022
Листовка Листовка фински 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта фински 16-08-2022
Листовка Листовка шведски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта шведски 16-08-2022
Листовка Листовка норвежки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 16-08-2022
Листовка Листовка исландски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта исландски 16-08-2022
Листовка Листовка хърватски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 16-08-2022

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите