Gynokadin Gel

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Estradiol-Hemihydrat

MAH:

Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH (8000873)

INN:

Estradiol hemihydrate

pharmaceutical_form:

Gel

composition:

Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,62 Milligramm

administration_route:

Auftragen auf die Haut

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1997-09-30

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
GYNOKADIN
 GEL
_ _
_ _
0,6 mg / g Gel zur Anwendung bei Frauen
WIRKSTOFF:
Estradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
1
.
Was ist Gynokadin Gel und wofür wird es angewendet?
4
.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
2
.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel
beachten?
5
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Wie ist Gynokadin Gel aufzubewahren?
3
.
Wie ist Gynokadin Gel anzuwenden?
6
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST GYNOKADIN GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gynokadin Gel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
Hormon Replacement
Therapy, HRT). Es enthält ein Östrogen (weibliches
Geschlechtshormon).
Gynokadin Gel
wird
angewendet
zur
Behandlung
von
Beschwerden
in
und
nach
den
Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke
(klimakterisches Syndrom nach
natürlicher und artifizieller Menopause) sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von durch
Östrogenmangel bedingten Rückbildungserscheinungen an den Harn- und
Geschlechtsorganen
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies
kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht,
Hals und Brustbereich (so
genannte Hitzewallungen) äußern. Gynokadin Gel lindert diese in und
nach den Wechseljahren
auftretenden Beschwerden. Gynokadin Gel wird auch zur Behandlung eines
�

SPC

1
FACHINFORMATION
GYNOKADIN
® GEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynokadin
®
Gel
0,6 mg/g Gel zur Anwendung bei Frauen
Wirkstoff: Estradiol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,6 mg
Estradiol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Zur Behandlung von Beschwerden bei nachlassender Estradiolproduktion
der Eierstöcke
in und nach den Wechseljahren bzw. nach Ovarektomie (klimakterisches
Syndrom),
−
zur Behandlung von Estrogenmangel bedingten Rückbildungserscheinungen
an den
Harn- und Geschlechtsorganen.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen
Zusatz von Gestagenen)
zur
Behandlung
in
den
Wechseljahren
und
auch
danach
darf
jedoch
nur
bei
hysterektomierten Frauen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
Estrogenmangel
bedingter
Symptome
ist
die
niedrigste
wirksame
Dosis
für
die
kürzest
mögliche
Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
In der Regel werden 2,5 g Gynokadin Gel (1,5 mg Estradiol) 1-mal
täglich mit Hilfe des
beiliegenden Dosierspatels (entsprechend einer "Spatelfüllung")
angewendet.
Patientinnen, die vorher mit oralen Estrogenen behandelt wurden,
sollten erst 1 Woche nach
Absetzen der Tabletten oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen
mit der Anwendung
von Gynokadin Gel beginnen.
Im weiteren Verlauf der Therapie sollte die Dosierung individuell
angepasst werden.
Brustspannen gilt als Zeichen für eine zu hoch angesetzte Dosis. Die
Behandlung sollte
dann mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden. Werden die
Beschwerden dagegen
nach
einigen
Wochen
nicht
gebessert,
kann
höher
dosiert
werden
(bis
zu
5,0 g
Gynokadin Gel entsprechend 2 "Spatelfüllungen"). Abhängig vom
Ausmaß der hormo-
nellen Ausfallserscheinungen sollte die Dosierung regelmäßig
überprüft werden.
Gynokadin Gel sollte in der Regel