Country: Խորվաթիա
language: խորվաթերեն
source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imunoglobulin protiv limfocita T, kunićji, za primjenu u ljudi
Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, Gräfelfing, Njemačka
L04AA04
imunoglobulin protiv limfocita T, kunićji, za primjenu u ljudi
20 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih T-limfocita
na recept ograničeni recept
Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-421675779-01]; 10 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-421675779-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-07
2020-07-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU Kunićji imunoglobulin protiv ljudskih T-limfocita PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Grafalon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grafalon 3. Kako primjenjivati Grafalon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Grafalon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GRAFALON I ZA ŠTO SE KORISTI Grafalon je koncentrat za otopinu za infuziju, sadrži kunićji imunoglobulin protiv ljudskih T-limfocita, i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi. Imunosupresivi se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa kod transplantacije. Grafalon Vam može biti propisan ako ste imali ili ćete imati operaciju PRESAĎIVANJA ORGANA. Koristi se u svrhu sprječavanja imunološkog sustava Vašega tijela da odbaci novi organ. Grafalon pomaže u sprječavanju ili zaustavljanju procesa odbacivanja blokiranjem razvoja posebnih stanica, koje bi uobičajeno napale presađeni organ. Grafalon se koristi kao dio IMUNOSUPRESIVNE TERAPIJE, zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GRAFALON NEMOJTE PRIMJENJIVATI GRAFALON: • ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na kunićji imunoglobulin protiv ljudskih T-limfocita ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako imate bilo koju vrstu INFEKCIJE, kada terapija ne pomaže; • ako imate poteškoće sa zaustavljanjem KRVARENJA; • ako imate TUMOR UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Grafalon. • Ako ste ranije imali A read_full_document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Grafalon 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih T-limfocita. Ukupan sadržaj djelatne tvari (koncentrata) iznosi 100 mg u 5 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Grafalon je indiciran u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima za supresiju imunokompetentnih stanica koje uzrokuju akutno odbacivanje organa. Obično se koristi za sljedeće indikacije: Prevencija akutnog odbacivanja transplantata u bolesnika koji primaju alogene transplantate čvrstih organa. Grafalon je indiciran u kombinaciji sa drugim imunosupresivima (npr. glukokortikoidima, purinskim antagonistima, inhibitorima kalcineurina ili mTOR inhibitorima) da poveća imunosupresiju kod alogene transplantacije čvrstih organa. Liječenje akutnog odbacivanja organa rezistentnog na kortikosteroide poslije alogene transplantacije čvrstih organa. Grafalon je indiciran u liječenju akutnih epizoda odbacivanja rezistentnih na kortikosteroide poslije alogene transplantacije čvrstih organa, u kojima uporaba metilprednizolona nije dala zadovoljavajući rezultat. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Grafalon smije propisati samo liječnik koji ima iskustva u uporabi imunosupresivne terapije. Doziranje Doziranje lijeka Grafalon ovisi o indikaciji. Preporuke za doziranje odreĎene su prema tjelesnoj težini. _Prevencija akutnog odbacivanja kod bolesnika koji primaju alogene transplantate čvrstih organa _ Preporučena doza iznosi od 2 do 5 mg/kg/dan. Najčešće upotrebljavane doze iznose od 3 do 4 mg/kg /dan. H A L M E D 14 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 Liječenje treba započeti na dan transplantacije, prije, tijekom, ili odmah poslije transplantacije. Ovisno o stanju bolesnika, odabranoj dnevnoj do read_full_document