Grafalon 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

imunoglobulin protiv limfocita T, kunićji, za primjenu u ljudi

Disponible des:

Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, Gräfelfing, Njemačka

Codi ATC:

L04AA04

Designació comuna internacional (DCI):

imunoglobulin protiv limfocita T, kunićji, za primjenu u ljudi

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentrat za otopinu za infuziju

Composición:

Urbroj: Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih T-limfocita

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-421675779-01]; 10 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-421675779-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-07

Data d'autorització:

2020-07-27

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Kunićji imunoglobulin protiv ljudskih T-limfocita
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Grafalon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grafalon
3. Kako primjenjivati Grafalon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Grafalon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE GRAFALON I ZA ŠTO SE KORISTI
Grafalon je koncentrat za otopinu za infuziju, sadrži kunićji
imunoglobulin protiv ljudskih T-limfocita,
i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog
organa kod transplantacije.
Grafalon Vam može biti propisan ako ste imali ili ćete imati
operaciju PRESAĎIVANJA ORGANA. Koristi
se u svrhu sprječavanja imunološkog sustava Vašega tijela da odbaci
novi organ. Grafalon pomaže u
sprječavanju ili zaustavljanju procesa odbacivanja blokiranjem
razvoja posebnih stanica, koje bi
uobičajeno napale presađeni organ.
Grafalon
se
koristi
kao
dio
IMUNOSUPRESIVNE
TERAPIJE,
zajedno
s
drugim
imunosupresivnim
lijekovima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GRAFALON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GRAFALON:
• ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na kunićji imunoglobulin
protiv ljudskih T-limfocita ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate bilo koju vrstu INFEKCIJE, kada terapija ne pomaže;
• ako imate poteškoće sa zaustavljanjem KRVARENJA;
• ako imate TUMOR
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Grafalon.
• Ako ste ranije imali A

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Grafalon 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg kunićjeg imunoglobulina protiv
ljudskih T-limfocita.
Ukupan sadržaj djelatne tvari (koncentrata) iznosi 100 mg u 5 ml
otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Grafalon
je
indiciran
u
kombinaciji
s
drugim
imunosupresivnim
lijekovima
za
supresiju
imunokompetentnih stanica koje uzrokuju akutno odbacivanje organa.
Obično se koristi za sljedeće
indikacije:
Prevencija akutnog odbacivanja transplantata u bolesnika koji primaju
alogene transplantate čvrstih
organa.
Grafalon je indiciran u kombinaciji sa drugim imunosupresivima (npr.
glukokortikoidima, purinskim
antagonistima,
inhibitorima
kalcineurina ili mTOR
inhibitorima) da
poveća
imunosupresiju kod
alogene transplantacije čvrstih organa.
Liječenje akutnog odbacivanja organa rezistentnog na kortikosteroide
poslije alogene transplantacije
čvrstih organa.
Grafalon je indiciran u liječenju akutnih epizoda odbacivanja
rezistentnih na kortikosteroide poslije
alogene transplantacije čvrstih organa, u kojima uporaba
metilprednizolona nije dala zadovoljavajući
rezultat.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Grafalon smije propisati samo liječnik koji ima iskustva u uporabi
imunosupresivne terapije.
Doziranje
Doziranje lijeka Grafalon ovisi o indikaciji. Preporuke za doziranje
odreĎene su prema tjelesnoj težini.
_Prevencija akutnog odbacivanja kod bolesnika koji primaju alogene
transplantate čvrstih organa _
Preporučena doza iznosi od 2 do 5 mg/kg/dan. Najčešće
upotrebljavane doze iznose od 3 do 4 mg/kg
/dan.
H A L M E D
14 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Liječenje treba započeti na dan transplantacije, prije, tijekom, ili
odmah poslije transplantacije. Ovisno
o stanju bolesnika, odabranoj dnevnoj do