Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
17-10-2022
SPC SPC (SPC)
17-10-2022
PAR PAR (PAR)
17-10-2022

active_ingredient:

pioglitazon hydrochlorid

MAH:

Actavis Group PTC ehf   

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2012-03-15

PIL

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIDIPION 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY
GLIDIPION 15 MG TABLETY
GLIDIPION 30 MG TABLETY
GLIDIPION 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion
užívat
3.
Jak se přípravek Glidipion užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Glidipion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GLIDIPION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Glidipion obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá k léčbě diabetes mellitus II.
typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin
není vhodný nebo nedostatečně
účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou II. typu, Glidipion pomáhá kontrolovat hladinu
Vašeho krevního cukru tím, že
Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 – 6
měsících od zahájení léčby Váš lékař
zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně
účinná.
Přípravek Glidipion může být používán samostatně u pacientů,
kteří
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glidipion 15 mg tablety
Glidipion 30 mg tablety
Glidipion 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glidipion 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Glidipion 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Glidipion 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Glidipion 15 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s
vyraženým “TZ15” na jedné straně.
Glidipion 30 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s
vyraženým “TZ30” na jedné straně.
Glidipion 45 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s
vyraženým “TZ45” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
typu, a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
Léčivý přípravek již není registrován
3
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v
perorální monoterapii
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
ko
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 17-10-2022
SPC SPC բուլղարերեն 17-10-2022
PAR PAR բուլղարերեն 17-10-2022
PIL PIL իսպաներեն 17-10-2022
SPC SPC իսպաներեն 17-10-2022
PAR PAR իսպաներեն 17-10-2022
PIL PIL դանիերեն 17-10-2022
SPC SPC դանիերեն 17-10-2022
PAR PAR դանիերեն 17-10-2022
PIL PIL գերմաներեն 17-10-2022
SPC SPC գերմաներեն 17-10-2022
PAR PAR գերմաներեն 17-10-2022
PIL PIL էստոներեն 17-10-2022
SPC SPC էստոներեն 17-10-2022
PAR PAR էստոներեն 17-10-2022
PIL PIL հունարեն 17-10-2022
SPC SPC հունարեն 17-10-2022
PAR PAR հունարեն 17-10-2022
PIL PIL անգլերեն 17-10-2022
SPC SPC անգլերեն 17-10-2022
PAR PAR անգլերեն 17-10-2022
PIL PIL ֆրանսերեն 17-10-2022
SPC SPC ֆրանսերեն 17-10-2022
PAR PAR ֆրանսերեն 17-10-2022
PIL PIL իտալերեն 17-10-2022
SPC SPC իտալերեն 17-10-2022
PAR PAR իտալերեն 17-10-2022
PIL PIL լատվիերեն 17-10-2022
SPC SPC լատվիերեն 17-10-2022
PAR PAR լատվիերեն 17-10-2022
PIL PIL լիտվերեն 17-10-2022
SPC SPC լիտվերեն 17-10-2022
PAR PAR լիտվերեն 17-10-2022
PIL PIL հունգարերեն 17-10-2022
SPC SPC հունգարերեն 17-10-2022
PAR PAR հունգարերեն 17-10-2022
PIL PIL մալթերեն 17-10-2022
SPC SPC մալթերեն 17-10-2022
PAR PAR մալթերեն 17-10-2022
PIL PIL հոլանդերեն 17-10-2022
SPC SPC հոլանդերեն 17-10-2022
PAR PAR հոլանդերեն 17-10-2022
PIL PIL լեհերեն 17-10-2022
SPC SPC լեհերեն 17-10-2022
PAR PAR լեհերեն 17-10-2022
PIL PIL պորտուգալերեն 17-10-2022
SPC SPC պորտուգալերեն 17-10-2022
PAR PAR պորտուգալերեն 17-10-2022
PIL PIL ռումիներեն 17-10-2022
SPC SPC ռումիներեն 17-10-2022
PAR PAR ռումիներեն 17-10-2022
PIL PIL սլովակերեն 17-10-2022
SPC SPC սլովակերեն 17-10-2022
PAR PAR սլովակերեն 17-10-2022
PIL PIL սլովեներեն 17-10-2022
SPC SPC սլովեներեն 17-10-2022
PAR PAR սլովեներեն 17-10-2022
PIL PIL ֆիններեն 17-10-2022
SPC SPC ֆիններեն 17-10-2022
PAR PAR ֆիններեն 17-10-2022
PIL PIL շվեդերեն 17-10-2022
SPC SPC շվեդերեն 17-10-2022
PAR PAR շվեդերեն 17-10-2022
PIL PIL Նորվեգերեն 17-10-2022
SPC SPC Նորվեգերեն 17-10-2022
PIL PIL իսլանդերեն 17-10-2022
SPC SPC իսլանդերեն 17-10-2022
PIL PIL խորվաթերեն 17-10-2022
SPC SPC խորվաթերեն 17-10-2022