Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochlorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIDIPION 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY
GLIDIPION 15 MG TABLETY
GLIDIPION 30 MG TABLETY
GLIDIPION 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion
užívat
3.
Jak se přípravek Glidipion užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Glidipion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GLIDIPION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Glidipion obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá k léčbě diabetes mellitus II.
typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin
není vhodný nebo nedostatečně
účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou II. typu, Glidipion pomáhá kontrolovat hladinu
Vašeho krevního cukru tím, že
Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 – 6
měsících od zahájení léčby Váš lékař
zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně
účinná.
Přípravek Glidipion může být používán samostatně u pacientů,
kteří

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glidipion 15 mg tablety
Glidipion 30 mg tablety
Glidipion 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glidipion 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Glidipion 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Glidipion 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Glidipion 15 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s
vyraženým “TZ15” na jedné straně.
Glidipion 30 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s
vyraženým “TZ30” na jedné straně.
Glidipion 45 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s
vyraženým “TZ45” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
typu, a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
Léčivý přípravek již není registrován
3
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v
perorální monoterapii
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
ko