Gepsam 500 mg/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Ademetioninum

MAH:

Vigifarma UAB

ATC_code:

A16AA02

INN:

Ademetioninum

dosage:

500 mg/5 ml

pharmaceutical_form:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

units_in_package:

N5

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A., Italia

authorization_date:

2017-01-04

PIL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GEPSAM 500 MG/ 5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ademetionină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gepsam 500 mg/ 5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gepsam500 mg/ 5 ml pulbere
şi solvent pentru
soluţie injectabilă
3.
Cum să luaţi Gepsam 500 mg/ 5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gepsam 500 mg/ 5 ml pulbere şi solvent pentru
soluţie
injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE GEPSAM 500 MG/ 5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gepsam conține substanța activă ademetionină.
Gepsam se utilizează în tratamentul colestazei intrahepatice (o
condiție în cazul în
care bila nu poate curge din ficat) sau altor probleme hepatice la
adulți.
Tratamentul colestazei intrahepatice în sarcină.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEPSAM 500 MG/ 5 ML
PULBERE ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
NU LUAŢI GEPSAM
-
dacă sunteţi alergic la ademetionină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct.

SPC

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gepsam 500 mg/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine: ademetionină – 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulberea este de culoare albă sau până la culoare albă.
Solventul este transparent, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Se utilizează în tratamentul colestazei intrahepatice sau altor
probleme hepatice la
adulți.
Tratamentul colestazei intrahepatice în sarcină.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_Adulți: _
Doza depinde de severitatea maladiei și masa corporală.
Tratamentul inițial: câte 5-12 mg ademetionină / kg masă
corporală pe zi timp de
primele 2 săptămâni de tratament (poate fi utilizat de 1 sau 2
ori). Doza maximă
zilnică constituie 800 mg.
Tratamentul
de
întreținere:
dacă
este
necesară
continuarea
tratamentului
după
primele 2 săptămâni, se recomandă administrarea medicamentului pe
cale orală. Doza
recomandată zilnică constituie 10-25 mg/kg/zi (echivalent cu
800-1600 mg pe zi).
_ _
_Vârstnici _
Studiile clinice ale ademetioninei nu au inclus un număr suficient de
pacienţi vârstnici
(cu vârsta de 65 ani şi peste) pentru determinarea posibilelor
diferenţe în eficacitatea
medicamentului la categoria dată de vârstă şi pacienţi mai
tineri. Experienţa clinică de
utilizare a medicamentului nu a determinat nici o diferenţă în
eficacitatea sa la
pacienţii vârstnici şi la pacienţii mai tineri.
În general, luând în consideraţie posibilitatea înaltă de
tulburări ale funcţiei hepatice,
renale şi sau cardiace, altor patologii asociate sau terapiei
concomitente cu alte
medicamente,
doza
de
medicament
la
pacienţii
vârstnici
trebuie
selectată
cu
precauţie, începând cu administrarea dozelor minime eficiente ale
medicamentului.
_ _
_Pacienţii cu tulburări ale funcției