Gencebok

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Kofeiinisitraatti

MAH:

Gennisium Pharma

ATC_code:

N06BC01

INN:

caffeine citrate

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Uniapnea

therapeutic_indication:

Hoito ensisijainen uniapnean ennenaikaisia vastasyntyneitä.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2020-08-19

PIL

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GENCEBOK 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
kofeiinisitraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ VASTASYNTYNEELLE
LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on mitä tahansa kysymyksiä, käänny vauvan lääkärin
puoleen.
-
Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny
vauvan lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gencebok on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Gencebokia
3.
Miten Gencebokia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gencebokin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GENCEBOK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gencebok sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on
keskushermoston toimintaa
kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien
lääkeryhmään.
Gencebokia käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon
(ennenaikaisten vastasyntyneiden
primaarisen apnean hoitoon).
Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei
vauvan hengityskeskus ole täysin
kehittynyt.
Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden
keskosten hengityskatkoksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN GENCEBOKIA
ÄLÄ KÄYTÄ GENCEBOKIA
•
jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin
vauvalle annetaan Gencebokia.
Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Gencebokilla,
vauvan lääkärin tulee sulkea pois
hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen
tapaan.
Gencebokin käytössä on noudatettava varovaisuutta.

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gencebok 10 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 10 mg kofeiinisitraattia (vastaten 5 mg
kofeiinia).
Yksi 1 ml ampulli sisältää 10 mg kofeiinisitraattia (vastaten 5 mg
kofeiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,8 ja osmolaalisuus 65–95
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskosten primaaristen hengityskatkosten hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden
tehohoidosta omaavan lääkärin
valvonnassa. Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden
tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat
potilaiden seurantaan ja valvontaan.
Annostus
Aiemmin hoitamattomille lapsille suositellaan annettavaksi 20 mg/kg
aloitusannos kofeiinisitraattia.
Annos annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona laskimoon
infuusiopumpulla tai jollakin
muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri. 24 tunnin kuluttua
voidaan antaa 5 mg/kg ylläpitoannoksia
hitaana infuusiona laskimoon 10 minuutin kuluessa aina 24 tunnin
välein. Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg
ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi
nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein.
Kofeiinisitraatin suositeltava aloitusannos ja suositeltavat
ylläpitoannokset esitetään seuraavassa
taulukossa, jossa kuvataan myös eri kofeiinisitraattiannosten suhde
niitä vastaaviin injektioneste-
määriin.
Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina
ilmaistusta annoksesta (10 mg
kofeiinisitraattia vastaa 5 mg kofeiiniemästä).
Kofeiinisitraatti-
annos (tilavuus)
Kofeiinisitraattiannos
(mg/kg)
Antoreitti
Antotiheys
Aloitusannos
2,0 ml/kg
20 mg/kg
Infuusiona laskimoon
(30 minuutin kuluessa)
Kerran
Ylläpito-
annos*
0,5 ml/kg
5 mg/kg
Infuusiona laskimoon
(10 minuutin kuluessa)
tai suun kautta
24 tunnin
välein*
* Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
3
Jos vastasyntyneen kes