GEMCITABINA SUN 10 mg/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

GEMCITABINUM

MAH:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

ATC_code:

L01BC05

INN:

GEMCITABINUM

dosage:

10mg/ml

pharmaceutical_form:

SOL. PERF.

prescription_type:

PR 

manufactured_by:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

therapeutic_group:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

leaflet_short:

13450/2020/27 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1500 mg/150 ml) sol. perf.; 13450/2020/26 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1500 mg/150 ml) sol. perf.; 13450/2020/25 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1300 mg/130 ml) sol. perf.; 13450/2020/24 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1300 mg/130 ml) sol. perf.; 13450/2020/23 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1500 mg/150 ml) sol. perf.; 13450/2020/22 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1300 mg/130 ml) sol. perf.; 13450/2020/11 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1400 mg/140 ml) sol. perf.; 13450/2020/10 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1400 mg/140 ml) sol. perf.; 13450/2020/02 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1400 mg/140 ml) sol. perf.; 13450/2020/21 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 13450/2020/20 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 13450/2020/19 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 13450/2020/18 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 13450/2020/17 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 13450/2020/16 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 13450/2020/15 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 13450/2020/14 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 13450/2020/13 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 13450/2020/12 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 13450/2020/09 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 13450/2020/08 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 13450/2020/07 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 13450/2020/06 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 13450/2020/05 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 13450/2020/04 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 13450/2020/03 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 13450/2020/01 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 8514/2016/18 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 8514/2016/17 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 8514/2016/16 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 8514/2016/15 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 8514/2016/14 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 8514/2016/13 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 8514/2016/12 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 8514/2016/11 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 8514/2016/10 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 8514/2016/09 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 8514/2016/08 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 8514/2016/07 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 8514/2016/06 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 8514/2016/05 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 8514/2016/04 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 8514/2016/03 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 8514/2016/02 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 8514/2016/01 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-27 _ Anexa 1 _ PROSPECT _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gemcitabina SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina SUN
3.
Cum se administrează Gemcitabina SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabina SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINA SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabina SUN aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabina SUN poate fi administrată singură sau în asociere cu
alte medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabina SUN este utilizată pentru tratamentul următoarelor
tipuri de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singură sau
împreună cu cisplatina
-
cancer pancreatic
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINA SUN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINA SUN:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi.

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-27 _ Anexa _
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține gemcitabină 1200 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține sodiu 549,00 mg. Un ml de
soluție perfuzabilă conține
sodiu 4,575 mg.
Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține gemcitabină 1300 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține sodiu 594,65 mg. Un ml de
soluție perfuzabilă conține
sodiu 4,575 mg.
Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține gemcitabină 1400 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține sodiu 640,50 mg. Un ml de
soluție perfuzabilă conține
sodiu 4,575 mg.
Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține sodiu 686,25 mg. Un ml de
soluție perfuzabilă conține
sodiu 4,575 mg.
Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține gemcitabină 1600 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține sodiu 732,00 mg. Un ml de
soluție perfuzabilă conține
sodiu 4,575 mg.
Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține gemcitabină 1700 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține sodiu 777,75 mg. Un