البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEMCITABINUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
L01BC05
GEMCITABINUM
10mg/ml
SOL. PERF.
PR
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
13450/2020/27 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1500 mg/150 ml) sol. perf.; 13450/2020/26 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1500 mg/150 ml) sol. perf.; 13450/2020/25 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1300 mg/130 ml) sol. perf.; 13450/2020/24 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1300 mg/130 ml) sol. perf.; 13450/2020/23 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1500 mg/150 ml) sol. perf.; 13450/2020/22 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1300 mg/130 ml) sol. perf.; 13450/2020/11 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1400 mg/140 ml) sol. perf.; 13450/2020/10 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1400 mg/140 ml) sol. perf.; 13450/2020/02 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1400 mg/140 ml) sol. perf.; 13450/2020/21 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 13450/2020/20 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 13450/2020/19 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 13450/2020/18 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 13450/2020/17 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 13450/2020/16 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 13450/2020/15 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 13450/2020/14 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 13450/2020/13 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 13450/2020/12 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 13450/2020/09 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 13450/2020/08 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 13450/2020/07 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 13450/2020/06 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 13450/2020/05 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 13450/2020/04 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 13450/2020/03 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 13450/2020/01 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 8514/2016/18 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 8514/2016/17 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 8514/2016/16 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 8514/2016/15 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 8514/2016/14 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 8514/2016/13 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 8514/2016/12 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 8514/2016/11 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 8514/2016/10 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 8514/2016/09 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 8514/2016/08 Cutie cu 10 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 8514/2016/07 Cutie cu 5 pungi a câte o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.; 8514/2016/06 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2200 mg/220 ml) sol. perf.; 8514/2016/05 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (2000 mg/200 ml) sol. perf.; 8514/2016/04 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1800 mg/180 ml) sol. perf.; 8514/2016/03 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1700 mg/170 ml) sol. perf.; 8514/2016/02 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1600 mg/160 ml) sol. perf.; 8514/2016/01 Cutie cu 1 punga pentru o singura doza (1200 mg/120 ml) sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-27 _ Anexa 1 _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ gemcitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gemcitabina SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina SUN 3. Cum se administrează Gemcitabina SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemcitabina SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GEMCITABINA SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gemcitabina SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcitabina SUN poate fi administrată singură sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gemcitabina SUN este utilizată pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: - cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singură sau împreună cu cisplatina - cancer pancreatic - cancer de sân, împreună cu paclitaxel - cancer ovarian, împreună cu carboplatină - cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINA SUN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINA SUN: - dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă alăptaţi. اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-27 _ Anexa _ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pungă de perfuzie a 120 ml conține sodiu 549,00 mg. Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține gemcitabină 1300 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pungă de perfuzie a 130 ml conține sodiu 594,65 mg. Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține gemcitabină 1400 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pungă de perfuzie a 140 ml conține sodiu 640,50 mg. Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pungă de perfuzie a 150 ml conține sodiu 686,25 mg. Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pungă de perfuzie a 160 ml conține sodiu 732,00 mg. Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pungă de perfuzie a 170 ml conține sodiu 777,75 mg. Un اقرأ الوثيقة كاملة