Երկիր: Ավստրիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GEMCITABIN HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel GmbH
L01BC05
GEMCITABIN HYDROCHLORIDE
1 x 5,26 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 26,3 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 39,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 52,6 ml, Laufzeit: 24 Mon
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gemcitabin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-07-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN STADA 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: GEMCITABIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gemcitabin STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin STADA beachten? 3. Wie ist Gemcitabin STADA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin STADA kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin STADA wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. Bauchspeicheldrüsenkrebs. Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN STADA BEACHTEN? GEMCITABIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 38 mg Gemcitabin. Jede Durchstechflasche mit 5,26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Jede Durchstechflasche mit 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Jede Durchstechflasche mit 39,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1500 mg Gemcitabin. Jede Durchstechflasche mit 52,6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 3,32 mg/ml (0144 mmol/ml) Natrium und 421 mg/ml Ethanol 96% Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit v Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը