Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Available from:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Units in package:

1 x 5,26 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 26,3 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 39,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 52,6 ml, Laufzeit: 24 Mon

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Gemcitabin

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2009-07-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN STADA 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemcitabin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin STADA beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin STADA kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin STADA wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN STADA BEACHTEN?
GEMCITABIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 38 mg
Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche mit 5,26 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche mit 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche mit 39,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1500 mg Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche mit 52,6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 3,32 mg/ml (0144 mmol/ml) Natrium und
421 mg/ml Ethanol 96%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit v