Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
fingolimodhydrochlorid
Bausch Health Ireland Limited
L04AE01
fingolimodhydrochlorid
0,5 mg
kapsler, hårde
2021-10-03
6. MAJ 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR GAXENIM, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31816 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gaxenim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Kapsel på 15,9 mm med gul overdel og hvid, uigennemsigtig underdel med "FD 0.5 mg" trykt i sort på overdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gaxenim er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1). eller - Patienter med svær, hurtigt udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på et år, og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning. _dk_hum_63513_spc.doc_ _Side 1 af 29_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring inden for multipel sklerose. DOSERING Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang daglig. Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den anbefalede dosis af kropsvægten: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel taget oralt en gang daglig. - Pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang daglig. 0,5 mg hårde kapsler er ikke egnede til pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤ 40 kg. Andre fingolimod-holdige lægemidler fås i en lavere styrke (som 0,25 mg kapsler). Pædiatriske patienter, som starter Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը