Gaxenim 0,5 mg kapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

fingolimodhydrochlorid

Disponible depuis:

Bausch Health Ireland Limited

Code ATC:

L04AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

fingolimodhydrochlorid

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2021-10-03

Résumé des caractéristiques du produit

6. MAJ 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GAXENIM, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31816
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gaxenim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5
mg fingolimod.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsel på 15,9 mm med gul overdel og hvid, uigennemsigtig underdel
med "FD 0.5 mg"
trykt i sort på overdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gaxenim er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi
ved meget aktiv
recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af
voksne patienter og
pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær, hurtigt udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på et år, og med
1 eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_63513_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring inden for
multipel sklerose.
DOSERING
Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
0,5 mg hårde kapsler er ikke egnede til pædiatriske patienter med en
kropsvægt på ≤ 40 kg.
Andre fingolimod-holdige lægemidler fås i en lavere styrke (som 0,25
mg kapsler).
Pædiatriske patienter, som starter