Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ganciclovir
Mylan dura GmbH (8006829)
J05AB06
Ganciclovir
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ganciclovir (23987) 500 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2018-03-26
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GANCICLOVIR MYLAN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: GANCICLOVIR LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ganciclovir Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganciclovir Mylan beachten? 3. Wie ist Ganciclovir Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ganciclovir Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GANCICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS GANCICLOVIR MYLAN IST Ganciclovir Mylan enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört zu der Gruppe von sogenannten „antiviralen“ Arzneimitteln. WOFÜR GANCICLOVIR MYLAN ANGEWENDET WIRD Ganciclovir Mylan wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden. Es wird auch angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt bei einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen. - Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. read_full_document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ganciclovir Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium). Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 50 mg Ganciclovir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 45,057 mg (1,96 mEq) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,25% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißer bis gebrochen-weißer lyophilisierter Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ganciclovir Mylan wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab ≥ 12 Jahren zur: • Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten; • Vorbeugung einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs). Ganciclovir Mylan wird auch ab Geburt angewendet zur: • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mitarzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs) Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _BEHANDLUNG EINER CMV-ERKRANKUNG _ _Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab ≥ 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion: _ 2 - Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen. - Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann immungesc read_full_document