Ganciclovir Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ganciclovir

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

J05AB06

INN (Internationale Bezeichnung):

Ganciclovir

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ganciclovir (23987) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-03-26

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GANCICLOVIR MYLAN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: GANCICLOVIR
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ganciclovir Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganciclovir Mylan beachten?
3.
Wie ist Ganciclovir Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ganciclovir Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GANCICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS GANCICLOVIR MYLAN IST
Ganciclovir Mylan enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört
zu der Gruppe von
sogenannten „antiviralen“ Arzneimitteln.
WOFÜR GANCICLOVIR MYLAN ANGEWENDET WIRD
Ganciclovir Mylan wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab
12 Jahren mit
geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen,
die durch ein
bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht
werden. Es wird auch
angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt bei einer
CMV-Infektion nach einer
Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen.
-
Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ganciclovir Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als
Ganciclovir-Natrium).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml 50 mg Ganciclovir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält etwa 45,057 mg (1,96
mEq) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,25% der von der WHO
für einen
Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der
Nahrung von 2 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißer bis gebrochen-weißer lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ganciclovir Mylan wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter ab ≥ 12 Jahren
zur:
•
Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei
immungeschwächten Patienten;
•
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei
Patienten mit
arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer
Organtransplantation oder
einer Chemotherapie gegen Krebs).
Ganciclovir Mylan wird auch ab Geburt angewendet zur:
•
Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei
Patienten
mitarzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach
Organtransplantation oder
Chemotherapie bei Krebs)
Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen
Wirkstoffen sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_BEHANDLUNG EINER CMV-ERKRANKUNG _
_Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab ≥ 12 Jahren mit
normaler Nierenfunktion: _
2
-
Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse
Infusion, alle 12 Stunden
für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.
-
Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann immungesc