Country: Շվեյցարիա
language: գերմաներեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
migalastatum
Amicus Therapeutics Switzerland GmbH
A16AX14
migalastatum
Kapseln
migalastatum 123 mg ut migalastati hydrochloridum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, excipiens pro capsula.
B
Synthetika
Morbus Fabry
zugelassen
2016-10-28
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Galafold® Was ist Galafold und wann wird es angewendet? Wann darf Galafold nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Galafold Vorsicht geboten? Darf Galafold während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Galafold? Welche Nebenwirkungen kann Galafold haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Galafold enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Galafold? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Galafold® FR IT Was ist Galafold und wann wird es angewendet? Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat. Galafold wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet. Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha- Galactosidase A (α–Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α–Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäss oder es fehlt vollständig. Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fetts read_full_document
FACHINFORMATION Anhang (Tabellen 1 + 2) Galafold® Zusammensetzung Wirkstoff: Migalastat als Migalastat Hydrochlorid Hilfsstoffe: Kapselinhalt: Modifizierte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, Kapselhülle: Farbstoff: Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine, Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Hartkapsel der Größe 2 (6,4 x 18,0 mm) mit einer opak-blauen Kappe und opak-weißem Unterteil mit schwarzem Aufdruck „A1001”, die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält. Jede Hartkapsel enthält 123 mg Migalastat in Form von Migalastathydrochlorid. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Abschnitt «Untersuchung welche Mutationen auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen» in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben. Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosierung Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit. Vergessene Dosis Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist vom Patienten die vergessene Dosis Galafold nur dann einzunehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit höchstens 12 Stunden vergangen sind. Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäss dem Dosie read_full_document