Galafold 123 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

migalastatum

Verfügbar ab:

Amicus Therapeutics Switzerland GmbH

ATC-Code:

A16AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

migalastatum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

migalastatum 123 mg ut migalastati hydrochloridum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, excipiens pro capsula.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Morbus Fabry

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-28

Gebrauchsinformation

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Galafold®
Was ist Galafold und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
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Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
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Sie, könnte ihnen das
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später nochmals lesen.
Galafold®
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Was ist Galafold und wann wird es angewendet?
Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat.
Galafold wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei
Erwachsenen und Jugendlichen im Alter
von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen
(Veränderungen) angewendet.
Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms
verursacht, das als Alpha-
Galactosidase A (α–Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation
(Veränderung) des Gens, das α–Gal A
produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäss oder
es fehlt vollständig. Dieser
Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als
Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten
Fetts

Fachinformation

FACHINFORMATION
Anhang (Tabellen 1 + 2)
Galafold®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Migalastat als Migalastat Hydrochlorid
Hilfsstoffe:
Kapselinhalt: Modifizierte Stärke (Mais), Magnesiumstearat,
Kapselhülle: Farbstoff: Indigotin (E132), Titandioxid (E171),
Gelatine,
Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel der Größe 2 (6,4 x 18,0 mm) mit einer opak-blauen Kappe
und opak-weißem Unterteil
mit schwarzem Aufdruck „A1001”, die ein weißes bis hellbraunes
Pulver enthält.
Jede Hartkapsel enthält 123 mg Migalastat in Form von
Migalastathydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen
ab einem Alter von
16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose
(α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert,
die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe
Abschnitt «Untersuchung
welche Mutationen auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen» in der
Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und
überwacht werden, die Erfahrung
mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben. Galafold ist
nicht für die gleichzeitige
Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter von 16 Jahren und
älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag,
jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Vergessene Dosis
Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden. Falls eine Dosis
ausgelassen wurde, ist vom Patienten die vergessene Dosis Galafold nur
dann einzunehmen, wenn
seit der normalen Einnahmezeit höchstens 12 Stunden vergangen sind.
Sind seit der normalen
Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die
Einnahme von Galafold am
nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit
gemäss dem Dosie