Country: Մոլդովա
language: ռումիներեն
source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gabapentinum
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
N03AX12
Gabapentinum
300 mg
capsule
N10x10
cu prescripție
Medis International a.s. , Cehia; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germania; Worwag Pharma Operations Sp. z o.o., Polonia; Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Germania
2021-01-17
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Gabagamma 300 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 67,5 _ _ mg. _ _ Gabagamma 400 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 90 _ _ mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Gabagamma 300 mg sunt capsule de culoare galben opac, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Gabagamma 400 mg sunt capsule de culoare portocaliu opac, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minimum 6 ani (vezi pct. 5.1). Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani. Tratamentul durerii neuropate periferice Gabapentina este indicată în tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică la adulţi. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei, pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt menţionate într-un alt paragraf al acestui punct. Tabelul 1 SCHEMĂ TERAPEUTICĂ - STABILIREA TREPTATĂ A DOZEI INIŢIALE Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 300 mg odată pe zi 300 mg de două ori pe zi 300 mg de trei ori pe zi Întreruperea tratamentului cu gabapentină 2 În concordanţă cu practicile clinice curente, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie să fie întrerupt, se recomandă ca read_full_document
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Gabagamma 300 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 67,5 _ _ mg. _ _ Gabagamma 400 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 90 _ _ mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Gabagamma 300 mg sunt capsule de culoare galben deschis, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Gabagamma 400 mg sunt capsule de culoare galben aprins, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minimum 6 ani (vezi pct. 5.1). Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani. Tratamentul durerii neuropate periferice Gabapentina este indicată în tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică la adulţi. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei, pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt menţionate într-un alt paragraf al acestui punct. Tabelul 1 SCHEMĂ TERAPEUTICĂ - STABILIREA TREPTATĂ A DOZEI INIŢIALE Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 300 mg odată pe zi 300 mg de două ori pe zi 300 mg de trei ori pe zi Întreruperea tratamentului cu gabapentină 2 În concordanţă cu practicile clinice curente, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie să fie întrerup read_full_document