Fulvestrant Teva 250 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC_code:

L02BA03

administration_route:

intramuskulárne použitie

units_in_package:

sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihla); sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihly)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

34 - ANTIHORMONA

therapeutic_area:

Fulvestrant

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2016-04-12

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05036-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
FULVESTRANT TEVA 250 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fulvestrant Teva 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Teva 250
mg
3.
Ako používať Fulvestrant Teva 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Teva 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT TEVA 250 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Teva obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény sú typom ženských pohlavných hormónov a v niektorých
prípadoch sa môžu podieľať
na raste karcinómu (zhubného nádoru) prsníka.
Fulvestrant Teva sa používa buď:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou h

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05036-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Teva 250 mg
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s objemom 5 ml obsahuje 250 mg
fulvestrantu.
Každý ml obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 474 mg alkoholu
(etanolu), čo zodpovedá 94,8 mg /ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg benzylalkoholu,
čo zodpovedá 100 mg/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 750 mg
benzyl-benzoátu, čo zodpovedá 150 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok. Parenterálne
podávané roztoky sa pred podaním musia
zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu
farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant Teva je indikovaný:

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka
s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri
progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického
karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a
negativitou
receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien,
ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy_
_ (_
_vrátane starších žien_
_) _
Príloha č