Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L02BA03
intramuskulárne použitie
sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihla); sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihly)
Viazaný na lekársky predpis
34 - ANTIHORMONA
Fulvestrant
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05036-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU FULVESTRANT TEVA 250 MG injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke fulvestrant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Fulvestrant Teva 250 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Teva 250 mg 3. Ako používať Fulvestrant Teva 250 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fulvestrant Teva 250 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FULVESTRANT TEVA 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Fulvestrant Teva obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény sú typom ženských pohlavných hormónov a v niektorých prípadoch sa môžu podieľať na raste karcinómu (zhubného nádoru) prsníka. Fulvestrant Teva sa používa buď: samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou h Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05036-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fulvestrant Teva 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka s objemom 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml obsahuje 50 mg fulvestrantu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 474 mg alkoholu (etanolu), čo zodpovedá 94,8 mg /ml. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg benzylalkoholu, čo zodpovedá 100 mg/ml. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu, čo zodpovedá 150 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok. Parenterálne podávané roztoky sa pred podaním musia zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fulvestrant Teva je indikovaný: v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby. v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1). U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé ženy_ _ (_ _vrátane starších žien_ _) _ Príloha č Prečítajte si celý dokument