Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC_code:

L02BA03

administration_route:

intramuskulárne použitie

units_in_package:

sol iru 2x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

34 - ANTIHORMONA

therapeutic_area:

Fulvestrant

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2019-03-11

PIL

1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05722-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FULVESTRANT ACCORD
250 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Fulvestrant Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Accord
3.
Ako používať Fulvestrant Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FULVESTRANT ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Accord obsahuje liečivo fulvestrant, ktorý patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktorá patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant Accord sa používa buď:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať), alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou
rece

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05096-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke
obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom (v 5 ml):
Etanol 96 % (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoát (750 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekčný
roztok).
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Fulvestrant Accord je indikovaný

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka
s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
- bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
- s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri
progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón
(luteinizing hormone releasing hormone , LHRH).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne
po začiatočnej dávke.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05096-ZIB
2
Pri použití Fulvestrantu Accord v kombinácií s palbociklibom pozri
tie�