Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L02BA03
intramuskulárne použitie
sol iru 2x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly)
Viazaný na lekársky predpis
34 - ANTIHORMONA
Fulvestrant
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-11
1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05722-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU FULVESTRANT ACCORD 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE fulvestrant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Fulvestrant Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Accord 3. Ako používať Fulvestrant Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fulvestrant Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FULVESTRANT ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Fulvestrant Accord obsahuje liečivo fulvestrant, ktorý patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény, ktorá patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka. Fulvestrant Accord sa používa buď: samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať), alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou rece Přečtěte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05096-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje 50 mg fulvestrantu. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku. Pomocné látky so známym účinkom (v 5 ml): Etanol 96 % (500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekčný roztok). Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Fulvestrant Accord je indikovaný v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby. v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1). U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinizing hormone releasing hormone , LHRH). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelé ženy (vrátane starších žien) Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05096-ZIB 2 Pri použití Fulvestrantu Accord v kombinácií s palbociklibom pozri tie Přečtěte si celý dokument