Fostimon Kit 225 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. voorgev. spuit flac.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Urofollitropine 225 IE

Հասանելի է:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC կոդը:

G03GA04

INN (Միջազգային անվանումը):

Urofollitropin

Դոզան:

225 IU

Դեղագործական ձեւ:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Կազմը:

Urofollitropine 225 IE/ml

Կառավարման երթուղին:

Subcutaan gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Urofollitropin

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI-code: 437577-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 225 IU + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437577-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 225 IU + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437577-01 - De grootte van de verpakking: 225 IU + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Nee

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-05-23

Տեղեկատվական թերթիկ

Page 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FOSTIMON KIT 225 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
FOSTIMON KIT 300 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Urofollitropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
FOSTIMON KIT is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die
niet ovuleren en die
niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
•
FOSTIMON KIT is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en
bijgevolg van
verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht
zoeken tot medische begeleiding van
de voortplanting.
FOSTIMON KIT is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel
stimulerend hormoon, dat behoort
tot een groep van medicijnen genaamd gonadotrofines.
Dit medicijn mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden
geëvalueerd alvorens de behandeling op
te starten.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een
hormonale zi

Ապրանքի հատկությունները

SKP – 29/03/2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON KIT 225 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
FOSTIMON KIT 300 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 225 IE urofollitropine (follikelstimulerend
hormoon, FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 225 IE of 450 IE
urofollitropine wanneer
respectievelijk 1 of 2 flacons van het product worden opgelost in 1 ml
oplosmiddel.
Een injectieflacon bevat 300 IE urofollitropine (follikelstimulerend
hormoon FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat 300 IE urofollitropine.
De specifieke
_in vivo_
activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Steriliteit bij vrouwen:

Anovulatie (met inbegrip van polycysteus ovariumsyndroom, PCOS) bij
vrouwen die
geen respons vertoonden op behandeling met clomifeencitraat.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor de ontwikkeling van
multipele follikels in
het kader van technieken voor medisch begeleide voortplanting (MBV),
zoals
_in-_
_vitro_
fertilisatie (IVF), gamete intrafallopian transfer (GIFT) en zygote
intrafallopian
transfer (ZIFT).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elke behandeling met FOSTIMON KIT moet gebeuren onder toezicht van een
arts met
ervaring in vruchtbaarheidsbehandeling.
Er bestaan grote inter- en intrapersoonlijke verschillen in de
ovariële respons op exogene
gonadotrofines. Hierdoor is het onmogelijk om een eenvormig
posologieschema op te stellen.
De dosering moet dus per patiënt worden aangepast, op basis van de
ovariële respons.
Hiervoor zijn echografische onderzoeken en opvolging van de
plasmaconcentratie van
estradiol nodig.
SKP – 29/03/2019

Anovulatie (met inbegrip van PCOS):
Het doel