Fostimon Kit 225 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. voorgev. spuit flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Urofollitropine 225 IE

थमां उपलब्ध:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ए.टी.सी कोड:

G03GA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Urofollitropin

डोज़:

225 IU

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

रचना:

Urofollitropine 225 IE/ml

प्रशासन का मार्ग:

Subcutaan gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Urofollitropin

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 437577-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 225 IU + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437577-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 225 IU + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437577-01 - De grootte van de verpakking: 225 IU + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2013-05-23

सूचना पत्रक

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOSTIMON KIT 225 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FOSTIMON KIT 300 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Urofollitropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que FOSTIMON KIT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON
KIT
3.
Comment utiliser FOSTIMON KIT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSTIMON KIT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FOSTIMON KIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILLSÉ

FOSTIMON KIT est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes
qui n'ovulent pas et
qui n'ont pas répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).

FOSTIMON KIT est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs
follicules (et par
conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un
traitement pour la fertilité.
FOSTIMON KIT est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement
purifiée appartenant
au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOSTIMON KIT
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été
évaluées avant de commencer le
traitement.
N’UTILISEZ JAMAIS

उत्पाद विशेषताएं

SKP – 29/03/2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON KIT 225 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
FOSTIMON KIT 300 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 225 IE urofollitropine (follikelstimulerend
hormoon, FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 225 IE of 450 IE
urofollitropine wanneer
respectievelijk 1 of 2 flacons van het product worden opgelost in 1 ml
oplosmiddel.
Een injectieflacon bevat 300 IE urofollitropine (follikelstimulerend
hormoon FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat 300 IE urofollitropine.
De specifieke
_in vivo_
activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Steriliteit bij vrouwen:

Anovulatie (met inbegrip van polycysteus ovariumsyndroom, PCOS) bij
vrouwen die
geen respons vertoonden op behandeling met clomifeencitraat.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor de ontwikkeling van
multipele follikels in
het kader van technieken voor medisch begeleide voortplanting (MBV),
zoals
_in-_
_vitro_
fertilisatie (IVF), gamete intrafallopian transfer (GIFT) en zygote
intrafallopian
transfer (ZIFT).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elke behandeling met FOSTIMON KIT moet gebeuren onder toezicht van een
arts met
ervaring in vruchtbaarheidsbehandeling.
Er bestaan grote inter- en intrapersoonlijke verschillen in de
ovariële respons op exogene
gonadotrofines. Hierdoor is het onmogelijk om een eenvormig
posologieschema op te stellen.
De dosering moet dus per patiënt worden aangepast, op basis van de
ovariële respons.
Hiervoor zijn echografische onderzoeken en opvolging van de
plasmaconcentratie van
estradiol nodig.
SKP – 29/03/2019

Anovulatie (met inbegrip van PCOS):
Het doel