Country: Եվրոպական Միություն
language: իսպաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Homeostasis del calcio
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
La calcitonina está indicado para la Prevención de la aguda pérdida de masa ósea debida a inmovilización repentina como en pacientes con recentosteoporotic fracturesPaget del diseaseHypercalcaemia de malignidad.
Retirado
1999-01-11
Medicamento con autorización anulada 16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 17 PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto : 1. Qué es FORCALTONIN y para qué se utiliza 2. Antes de usar FORCALTONIN 3. Cómo usar FORCALTONIN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FORCALTONIN Solución FORCALTONIN de 100 UI para inyección, calcitonina recombinante de salmón - El principio activo es la calcitonina recombinante de salmón. Cada ampolla contiene 100 UI (15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de salmón. La calcitonina de salmón contenida en Forcaltonin no está elaborada siguiendo un método químico convencional, sino mediante ingeniería genética. Sin embargo, la estructura del principio activo de FORCALTONIN es la misma que la de la calcitonina de salmón sintetizada químicamente. Los efectos de la calcitonina recombinante de salmón sobre el organismo son, asimismo, equivalentes a los de la calcitonina sintética de salmón. - Este medicamento también contiene ácido acético, glacial, acetato sódico trihidrato, cloruro sódico y agua para inyección. El titular de la autorización de comercialización para FORCALTONIN es Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido. El fabricante es FAMAR S.A. (7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grecia. 1. QUÉ ES FORCALTONIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA FORCALTONIN es una solución inyectable. La solución es un líquido transparente, incoloro y estéril. Está contenida en una ampolla de vidrio. Cada ampolla de FORCALTONIN contiene 1 ml de solución con 100 unidades internacionales (UI) del principio activo, lo cual corresponde apr read_full_document
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Solución Forcaltonin de 100 UI para inyección. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una ampolla de Forcaltonin 100 UI contiene 100 unidades internacionales (UI) correspondientes a aproximadamente 15 microgramos de calcitonina recombinante de salmón (producida por tecnología de ADN recombinante en _Escherichia coli) _en 1 ml de un regulador de acetato. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La calcitonina está indicada para: • Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes • Enfermedad de Paget ósea • Hipercalcemia maligna 4.2 Posología y forma de administración Para su uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso en personas mayores de 18 años. La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento. _ _ _Prevención de pérdida aguda de masa ósea: _ La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 - 4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede reducirse a 50 UI diarias al inicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta que los pacientes recuperen completamente la movilidad. _ _ _Enfermedad de Paget ósea: _ La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente. La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y read_full_document