Forcaltonin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant salmon calcitonin

Διαθέσιμο από:

Unigene UK Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

recombinant salmon calcitonin

Θεραπευτική ομάδα:

Homeostasis del calcio

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Θεραπευτικές ενδείξεις:

La calcitonina está indicado para la Prevención de la aguda pérdida de masa ósea debida a inmovilización repentina como en pacientes con recentosteoporotic fracturesPaget del diseaseHypercalcaemia de malignidad.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Medicamento con autorización anulada
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
En este prospecto
:
1.
Qué es FORCALTONIN y para qué se utiliza
2.
Antes de usar FORCALTONIN
3.
Cómo usar FORCALTONIN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FORCALTONIN
Solución FORCALTONIN de 100 UI para inyección,
calcitonina recombinante de salmón
-
El principio activo es la calcitonina recombinante de salmón. Cada
ampolla contiene 100 UI
(15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de salmón. La
calcitonina de salmón
contenida en Forcaltonin no está elaborada siguiendo un método
químico convencional, sino
mediante ingeniería genética. Sin embargo, la estructura del
principio activo de
FORCALTONIN es la misma que la de la calcitonina de salmón
sintetizada químicamente.
Los efectos de la calcitonina recombinante de salmón sobre el
organismo son, asimismo,
equivalentes a los de la calcitonina sintética de salmón.
-
Este medicamento también contiene ácido acético, glacial, acetato
sódico trihidrato, cloruro
sódico y agua para inyección.
El titular de la autorización de comercialización para FORCALTONIN
es Unigene UK Limited
191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido.
El fabricante es FAMAR S.A. (7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Grecia.
1.
QUÉ ES FORCALTONIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FORCALTONIN es una solución inyectable. La solución es un líquido
transparente, incoloro
y estéril. Está contenida en una ampolla de vidrio.
Cada ampolla de FORCALTONIN contiene 1 ml de solución con 100
unidades internacionales (UI)
del principio activo, lo cual corresponde apr

Αρχείο Π.Χ.Π.

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Solución Forcaltonin de 100 UI para inyección.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de Forcaltonin 100 UI contiene 100 unidades
internacionales (UI) correspondientes a
aproximadamente 15 microgramos de calcitonina recombinante de salmón
(producida por tecnología
de ADN recombinante en _Escherichia coli) _en 1 ml de un regulador de
acetato.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La calcitonina está indicada para:
•
Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización
repentina como en el caso de
pacientes con fracturas osteoporóticas recientes
•
Enfermedad de Paget ósea
•
Hipercalcemia maligna
4.2
Posología y forma de administración
Para su uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso en personas
mayores de 18 años.
La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para
reducir la incidencia de náuseas
o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del
tratamiento.
_ _
_Prevención de pérdida aguda de masa ósea: _
La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día
durante 2 - 4 semanas,
administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede
reducirse a 50 UI diarias al inicio de
la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse
hasta que los pacientes recuperen
completamente la movilidad.
_ _
_Enfermedad de Paget ósea: _
La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía
subcutánea o intramuscular; sin
embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por
semana se ha conseguido una
mejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a la necesidad
individual del paciente. La
duración del tratamiento depende de la indicación para la que se
establece el tratamiento y