Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Actavis Group PTC ehf.
R06AX27
desloratadine
2,5 mg
smeltetabletter
22. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLYNISE, SMELTETABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 29140 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flynise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 2,5 mg desloratadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter Lyserøde, runde, flade tabletter med en diameter på cirka 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flynise er indiceret hos voksne, unge i alderen 12 år og derover samt børn i alderen 6 til 11 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis Flynise er to 2,5 mg smeltetabletter lagt i munden en gang daglig. _Pædiatrisk population_ Børn i alderen 6 til 11 år: Den anbefalede dosis Flynise er en 2,5 mg smeltetablet lagt i munden en gang daglig. _53724_spc.docx_ _Side 1 af 9_ Sikkerhed og virkning af Flynise 2,5 mg smeltetabletter hos børn under 6 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin hos børn mellem 6 og 11 år (se pkt. 5.2). Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den opløses øje read_full_document