Flynise 2,5 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

DESLORATADIN

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

R06AX27

INN (International namn):

desloratadine

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

smeltetabletter

Produktens egenskaper

22. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLYNISE, SMELTETABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
29140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flynise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 2,5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Lyserøde, runde, flade tabletter med en diameter på cirka 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flynise er indiceret hos voksne, unge i alderen 12 år og derover samt
børn i alderen 6 til 11
år til lindring af symptomer i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Flynise er to 2,5 mg smeltetabletter lagt i
munden en gang daglig.
_Pædiatrisk population_
Børn i alderen 6 til 11 år: Den anbefalede dosis Flynise er en 2,5
mg smeltetablet lagt i
munden en gang daglig.
_53724_spc.docx_
_Side 1 af 9_
Sikkerhed og virkning af Flynise 2,5 mg smeltetabletter hos børn
under 6 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin hos børn mellem 6
og 11 år (se pkt. 5.2).
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af
patientens sygehistorie, og
behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og
genoptages ved
tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af
symptomer i 4 dage
eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling
foreslås til patienterne
under perioder med allergeneksponering.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk,
og smeltetabletten
udtages uden at knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den
opløses
øje