Country: Բելգիա
language: հոլանդերեն
source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludarabinefosfaat 25 mg/ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01BB05
Fludarabine Phosphate
25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Fludarabinefosfaat 25 mg/ml
Intraveneus gebruik
Fludarabine
CTI-code: 303721-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822588 - CNK-code: 2481067 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-10-01
fludarabineteva-bsn-afsl-implV39-dec23.docx ___________________________________________________________________________________________________ 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE FLUDARABINEFOSFAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS FLUDARABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT GENEESMIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS FLUDARABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Fludarabine Teva bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat die de groei van nieuwe kankercellen remt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe cellen door celdeling. Fludarabine Teva wordt door de kankercellen opgenomen en zet dan de celdeling stop. Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals chronische lymfatische leukemie) produceert het lichaam veel abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) en de lymfeklieren beginnen op verschillende plaatsen in het lichaam te groeien. De abnormale witte bloedcellen kunnen de normale ziektebestrijdende functies niet vervullen en kunnen de gezonde bloedcellen verdringen. Dat kan leiden tot infecties, een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), blauwe plekken, ernstige bloedingen of zelfs orgaan falen. Fludarabine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B- CLL), bij patiënten di read_full_document
fludarabineteva-skpn-implV39-dec23.docx Samenvatting van de Productkenmerken _____________________________________________________________________________________________________ 1/16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludarabine Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie. Fludarabine Teva 25 mg/ml is een heldere, kleurloze of licht bruingele oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen bij volwassen patiënten met voldoende beenmergreserve. De eerstelijnsbehandeling met fludarabine mag alleen gestart worden bij volwassen patiënten bij wie de ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai stadia I/II (Binet stadium A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen zijn van progressie van de ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m 2 lichaamsoppervlak, die om de 28 dagen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks intraveneus wordt toegediend. De benodigde dosis (berekend op basis van de lichaamsoppervlakte van de patiënt) wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 0,9% natriumchlorideoplossing. Bij infusie mag de benodigde dosis ook verdund worden in 100 ml van een 0,9% natriumchlorideoplossing en gedurende 30 minuten via een infuus worden toegediend (zie ook rubriek 6.6). De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling en de tolerantie van de patiënt voor het geneesmiddel. Bij CLL-patiënten moet fludarabine worden toegediend tot de beste re read_full_document