Fludarabine Teva 25 mg/ml inj./inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Fludarabinefosfaat 25 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Fludarabine Phosphate

Δοσολογία:

25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Σύνθεση:

Fludarabinefosfaat 25 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Fludarabine

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 303721-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822588 - CNK-code: 2481067 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2007-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

fludarabineteva-bsn-afsl-implV39-dec23.docx
___________________________________________________________________________________________________
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
FLUDARABINEFOSFAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS FLUDARABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT GENEESMIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS FLUDARABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Fludarabine Teva bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat die de
groei van nieuwe kankercellen
remt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe cellen door
celdeling. Fludarabine Teva wordt door
de kankercellen opgenomen en zet dan de celdeling stop.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals chronische lymfatische
leukemie) produceert het lichaam veel
abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) en de lymfeklieren beginnen
op verschillende plaatsen in het
lichaam te groeien. De abnormale witte bloedcellen kunnen de normale
ziektebestrijdende functies niet
vervullen en kunnen de gezonde bloedcellen verdringen. Dat kan leiden
tot infecties, een daling van het
aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), blauwe plekken, ernstige
bloedingen of zelfs orgaan falen.
Fludarabine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
B-cel lymfatische leukemie (B-
CLL), bij patiënten di

Αρχείο Π.Χ.Π.

fludarabineteva-skpn-implV39-dec23.docx
Samenvatting van de Productkenmerken
_____________________________________________________________________________________________________
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabine Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Fludarabine Teva 25 mg/ml is een heldere, kleurloze of licht bruingele
oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen
bij volwassen patiënten met
voldoende beenmergreserve.
De eerstelijnsbehandeling met fludarabine mag alleen gestart worden
bij volwassen patiënten bij wie de
ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai
stadia I/II (Binet stadium A/B) waarbij
de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen
zijn van progressie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak, die om de 28 dagen
gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks intraveneus wordt
toegediend. De benodigde dosis
(berekend op basis van de lichaamsoppervlakte van de patiënt) wordt
in een injectiespuit opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in
10 ml van een 0,9%
natriumchlorideoplossing. Bij infusie mag de benodigde dosis ook
verdund worden in 100 ml van een
0,9% natriumchlorideoplossing en gedurende 30 minuten via een infuus
worden toegediend (zie ook
rubriek 6.6).
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de tolerantie van de
patiënt voor het geneesmiddel.
Bij CLL-patiënten moet fludarabine worden toegediend tot de beste
re