Flixotide 50 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, zawiesina

Լեհաստան - լեհերեն - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

buyitnow

PIL PIL (PIL)

20-10-2020

SPC SPC (SPC)

20-10-2020

active_ingredient:
Fluticasoni propionas
MAH:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC_code:
R03BA05
INN:
Fluticasoni propionas
dosage:
50 mcg/dawkę inh.
pharmaceutical_form:
aerozol inhalacyjny, zawiesina
leaflet_short:
Opakowania: 1 poj. 120 dawek, 05909990851317, Rp;
authorization_status:
Bezterminowy
authorization_number:
08513

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flixotide, 50

g/dawkę inhalacyjną,

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Flixotide, 125

g/dawkę inhalacyjną,

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Flixotide

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Jak stosować lek Flixotide

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flixotide

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flixotide i w jakim celu się go stosuje

Flixotide, 50

g/dawkę inhalacyjną i Flixotide, 125

g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny,

zawiesina należą do leków stosowanych w astmie oskrzelowej. Substancja czynna leku, flutykazonu

propionian, jest kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Lek jest wskazany zapobiegawczo w astmie oskrzelowej:

u dorosłych:

astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami

rozszerzającymi oskrzela;

astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków

zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;

astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających

stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania

flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić

steroidy stosowane doustnie.

u dzieci

wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie

leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Kiedy nie stosować leku Flixotide

jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),

substancję pomocniczą leku Flixotide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn.

jeśli nasili się świszczący

oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego

wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie

leczenie.

Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy

zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent

zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym

stosowanym doraźnie.

Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się czy uwolnienie

leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego

wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany

do używania w pozycji pionowej.

W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego

wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy

kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),

podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie

kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,

że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy.

W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy

zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą

wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami

steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież

w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu

propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane

w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego

przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić

w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy

nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności

i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy

we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki

steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni

pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.

Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających

ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,

informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami

o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz

powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być

spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flixotide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu

HIV

ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie

leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym

niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka

może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Flixotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki

większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali

najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom

niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza

osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego

z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku), zaleca się stosowanie komory

inhalacyjnej.

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby:

- astma łagodna:

od 100

g do 250

g dwa razy na dobę;

- astma umiarkowana: od 250

g do 500

g dwa razy na dobę;

- astma ciężka:

od 500

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

Od 50

g do 100

g dwa razy na dobę.

Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby.

Jeżeli za pomocą tej dawki objawy

astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200

g dwa razy na dobę.

Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200

g dwa razy na dobę.

Jeżeli dawka flutykazonu propionianu w postaci aerozolu wziewnego nie odpowiada dawce zaleconej

dziecku przez lekarza, można rozważyć stosowanie innych dostępnych postaci farmaceutycznych leku

Flixotide (np. Flixotide Dysk).

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

Od 50

g do 100

g dwa razy na dobę.

Lek należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową

(np.

Babyhaler

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia inhalatora

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.

Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide lub nieprawidłowe użycie inhalatora

może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika

inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik

od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub

dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki

leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed

użyciem inhalatora.

Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany

do używania w pozycji pionowej.

Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,

i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora,

pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko to możliwe.

Włożyć

ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku

Flixotide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu

powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym

należy wykonać spokojny wydech.

Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem

czynności opisanych w punktach 3-7.

Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki

i pleśniawek.

Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie

słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać

zbyt dużej siły.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić

inhalator:

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia

ani w innych sytuacjach.

Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli

przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie

nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać

ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.

Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające

zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić

do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą

skuteczność leczenia.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie,

jak przedtem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci przerwania

stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby

mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek

Flixotide.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne

na lek Flixotide, które występują niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000

pacjentów przyjmujących lek)

. Charakteryzują się objawami, takimi jak:

Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.

Reakcje alergiczne

na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek)

, a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą

rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się

objawami, takimi jak:

Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu.

Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu

(skurcz oskrzeli).

Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty

przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:

Gorączka lub dreszcze.

Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.

Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących

lek):

Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności

w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej

inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej

inhalacji.

Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.

Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

przyjmujących lek):

Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez

organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.

Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma,

jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty)

twarzy (zespół Cushinga).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może

być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.

Bóle stawów.

Niestrawność.

Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa

i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Krwawienie z nosa.

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,

fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flixotide

Przechowywać w temperaturze do 30

Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawsze zakładać nasadkę.

Skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixotide

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). Jedna dawka zawiera

odpowiednio 50 lub 125 mikrogramów flutykazonu propionianu, mikronizowanego.

Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Jak wygląda lek Flixotide i co zawiera opakowanie

Flixotide, 50

g/dawkę inhalacyjną,

aerozol inhalacyjny, zawiesina

- 120 dawek leku w pojemniku

aluminiowym pod ciśnieniem, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik

w tekturowym pudełku.

Flixotide, 125

g/dawkę inhalacyjną,

aerozol inhalacyjny, zawiesina

- 60 lub 120 dawek leku

w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym

w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000, Evreux

Francja

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flixotide, 50

g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Flixotide, 125

g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka inhalacyjna zawiera odpowiednio 50 lub 125 mikrogramów

Fluticasoni propionas

(flutykazonu propionianu, mikronizowanego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina jest wskazany zapobiegawczo w astmie

oskrzelowej:

1.

u dorosłych:

astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami

rozszerzającymi oskrzela;

astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków

zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;

astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających

stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania

wziewnego flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie

odstawić steroidy stosowane doustnie.

2.

u dzieci

wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami

nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony wyłącznie do podawania

wziewnego.

W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom

niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza

osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego

z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie komory

inhalacyjnej.

Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz

o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 2 -

Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Dawkę flutykazonu propionianu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować

najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być

skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się

kontroli lekarskiej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

od 100

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby:

- astma łagodna:

g do 250

g dwa razy na dobę;

- astma umiarkowana:

g do 500

g dwa razy na dobę;

- astma ciężka:

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki,

zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:

g do 100

g dwa razy na dobę. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie

kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200

g dwa razy na dobę.

Maksymalna dozwolona

dawka do stosowania u dzieci wynosi 200

g dwa razy na dobę.

Początkowa dawka produktu

leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby.

Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki,

zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat:

g do

g dwa razy na dobę

.

Produkt leczniczy należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką

twarzową (np.

Babyhaler

Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki,

zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Jeżeli dawka flutykazonu propionianu w postaci aerozolu wziewnego nie odpowiada dawce zaleconej

dziecku przez lekarza, można rozważyć stosowanie innych dostępnych postaci farmaceutycznych

produktu leczniczego Flixotide (np. Flixotide Dysk).

Specjalne grupy pacjentów:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia:

Pacjent powinien być dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz: Ulotka

dla pacjenta).

Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków

nasadki i sprawdzić czy ustnik jest czysty na zewnątrz i wewnątrz.

Pacjent powinien energicznie wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że przypadkowe

zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 3 -

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub

dłużej pacjent powinien uwolnić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa

prawidłowo.

Pacjent powinien trzymać inhalator palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora,

pod ustnikiem.

Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć

ustnik do ust i objąć go

szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, że nie należy gryźć ustnika.

Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator

w celu uwolnienia dawki produktu leczniczego Flixotide, aerozol inhalacyjny, a następnie

kontynuować spokojny, głęboki wdech.

Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie

oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu,

po czym należy

wykonać spokojny wydech.

Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja produktu leczniczego, trzeba odczekać około pół

minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2 do 6.

Po inhalacji pacjent zawsze powinien założyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej

pozycji, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.

Ważne:

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć

powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.

Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilka inhalacji przed lustrem. W przypadku

zauważenia „mgiełki” unoszącej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć

ponownie.

Czyszczenie inhalatora:

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić

inhalator:

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.

Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

Założyć nasadkę na ustnik.

Pacjenci nie mogą zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc,

ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta

w celu

złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takich przypadkach należy

zweryfikować leczenie takiego pacjenta.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 4 -

Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych

kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia

astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić

zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem

takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu

wydechowego.

Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia.

W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego

leku rozszerzającego oskrzela.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz

oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast

przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający,

wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne

leczenie.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,

szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań

jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt

4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,

zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie

gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym

nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki

zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie

czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,

przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000

g na

dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom

nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie

zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia,

bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie

tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować

wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć

dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną

kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe

stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni

pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie

monitorowana.

Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów

doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie

dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie

w sytuacji stresu (kartę steroidową).

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 5 -

Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania

flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych

niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu

na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne

zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste

objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów

należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek

steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy

zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności

dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,

zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów,

itp.

Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy

alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone

lekami steroidowymi o działaniu ogólnym.

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia

glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy

pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną

ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji

u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia

ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory

nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,

chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań

niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z

innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych,

w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów

przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie

kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie

częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją

pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki

steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne

kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 6 -

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich

zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się

nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy

wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Technikę inhalacji należy

sprawdzać, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc. Podczas

inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji

pionowej.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,

do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia

flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego

klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie

i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało

prawdopodobne.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,

że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać

stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia

stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach

występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo

lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań

kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy

unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego

leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy

od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian

o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia

kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne

stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować

zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,

długotrwałego stosowania z takimi lekami.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów

zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie

(ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego

zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść

przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu

wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 7 -

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie

wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy,

gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych

wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów

wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1).

W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla

glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku stężeń przekraczających

zalecane wziewne dawki lecznicze; obserwowano wady rozwojowe, między innymi rozszczep

podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań

na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki

produktu leczniczego.

Karmienie piersią:

Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Wykazano obecność

flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu

po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu

propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe.

Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków,

gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości

występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (

1/10), często (

1/100

1/10), niezbyt często (

1/1000 do

1/100), rzadko (

1/10 000 do

1/1000), bardzo rzadko

1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt

często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko

pochodziły z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki).

W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy

płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć

miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu

propionianem.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 8 -

Często:

Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), patrz punkt 4.4.

Rzadko:

Kandydoza przełyku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:

Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze

strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):

Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory

nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości

mineralnej kości, zaćma, jaskra.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana:

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Hiperglikemia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: Niestrawność.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: Bóle stawów.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa

i rozdrażnienie (głównie u dzieci).

Częstość nieznana:

Depresja i agresja (głównie u dzieci).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Chrypka, bezgłos.

U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka.

W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną

po inhalacji leku.

Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana:

Krwawienie z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 9 -

Często:

Łatwiejsze siniaczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

4.9

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Ostre –

Wziewne zastosowanie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż zalecane

może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie

wymaga to specjalnego postępowania, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku

dniach. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.

U tych pacjentów należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach

zapewniających kontrolę astmy.

Długotrwałe leczenie większymi od zarejestrowanych dawkami kortykosteroidów wziewnych może

powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy.

U dzieci przyjmujących większe od

zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle 1000 mikrogramów na dobę i więcej) przez

długi okres (kilka miesięcy lub lat), odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu

nadnerczowego. Obserwowane objawy to: hipoglikemia i zaburzenia świadomości i (lub) drgawki.

Sytuacje, które potencjalnie mogłyby wywołać ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi

stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.

Przewlekłe –

patrz punkt 4.4: informacje dotyczące ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy.

Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. Należy kontynuować leczenie

wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy.

Leczenie

Pacjentów otrzymujących dawki większe niż zarejestrowane należy ściśle monitorować, a dawkę

należy zmniejszać stopniowo.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych

drogą wziewną, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R 03 BA 05.

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w zalecanych dawkach

wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia

objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż ogólnie

działające kortykosteroidy.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015

- 10 -

Produkty lecznicze zawierające flutykazonu propionian w leczeniu astmy w czasie ciąży

Obserwacyjne, epidemiologiczne, retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem

elektronicznej dokumentacji medycznej z Wielkiej Brytanii, zostało przeprowadzone w celu oceny

ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych (ang. major coengenital malformations (MCMs))

po ekspozycji na wziewny flutykazonu propionian (FP) lub flutykazonu propionian w skojarzeniu

z salmeterolem w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z kortykosteroidami wziewnymi innymi

niż FP. W badaniu tym nie stosowano porównania z placebo.

W kohorcie astmy liczącej 5 362 ciąż narażonych na wziewne kortykosteroidy, w pierwszym

trymestrze, zidentyfikowano 131 zdiagnozowanych MCMs; 1 612 (30%) ciąż było narażonych na FP

(sam lub w skojarzeniu z salmeterolem), z których u 42 zdiagnozowano MCMs.

Skorygowany iloraz szans dla wystąpienia MCMs zdiagnozowanych w okresie jednego roku wynosił

1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) dla kobiet z astmą umiarkowaną narażonych na ekspozycję na FP

w porównaniu do narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP i 1,2

(95% CI: 0,7 - 2,0) dla kobiet z astmą ciężką narażonych na FP w porównaniu do narażonych

na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP. Nie stwierdzono różnic w ryzyku wystąpienia

MCMs po ekspozycji pierwszym trymestrze ciąży na sam FP w porównaniu do ekspozycji na FP

w skojarzeniu z salmeterolem.

Bezwzględne ryzyko wystąpienia MCMs w całym zakresie ciężkości astmy wynosiło od 2,0 do 2,9

na 100 ciąż narażonych na FP, co jest porównywalne z wynikami badań 15 840 ciąż, w czasie których

nie stosowano leczenia astmy, w

General Practice Research Database

(2,8 zdarzeń MCM na 100

ciąż).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi

około 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. U pacjentów z chorobami

obturacyjnymi dróg oddechowych obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany

wziewnie flutykazonu propionian.

Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie

powolne. Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego,

skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (

1%) z powodu słabej rozpuszczalności leku

w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia. Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką leku a

ekspozycją ogólnoustrojową.

87-100% dawki doustnej jest wydalane z kałem, do 75% w postaci niezmienionej, także w postaci

nieczynnego metabolitu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe

dla swojej grupy leków i to w dawkach znacznie większych niż stosowane leczniczo.

Nie stwierdzono dodatkowych działań zarówno w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym,

jak i w badaniach dotyczących działania teratogennego i wpływu na rozrodczość.

Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego

in vitro

in vivo

, nie wykazuje również

działania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącego

ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.

Nośnik bezfreonowy HFA 134a, stosowany u wielu gatunków zwierząt przez okres 2 lat w bardzo

dużych stężeniach pary, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci,

similar_products

search_alerts

view_documents_history

share_this_information