Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

L'immunoglobulina umana normale

MAH:

Instituto Grifols S.A.

ATC_code:

J06BA02

INN:

human normal immunoglobulin

therapeutic_group:

Sieri immuni e immunoglobuline,

therapeutic_area:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

therapeutic_indication:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2007-07-23

PIL

51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L
’UTIL
IZZATORE
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Flebogamma DIF e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
3.
Come usare Flebogamma DIF
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flebogamma DIF
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLEBOGAMMA DIF E A COSA S
ERVE
CHE COS
’È
FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina
altamente purificata
estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori). Questo
medicinale appartiene al gruppo
dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose. Sono usate nel
trattamento di condizioni in cui
il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona
correttamente.
A COSA SERVE FLEBOGAMMA DIF
Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno
un livello sufficiente di
anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva). Esistono
due gruppi:
•
Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una
carenza di anticorpi
diagnosticata alla nascita (gruppo 1)
•
Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con
infezioni gravi o ricorrenti,
trattamento antimicrobico inefficace e che presentano DIMOSTRATA
INCAPACITÀ DI PRODURRE
ANTICORPI SPE

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Un ml contiene:
Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg
(di cui almeno il 97% è IgG pura)
Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori
approssimativi):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Il livello minimo di IgG anti-morbillo è 4,5 UI/ml.
Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori.
Eccipiente con effetti noti:
Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo
chiaro.
Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
-
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di
anticorpi
-
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata INCAPACITÀ DI
PRODURRE ANTICORPI
SPECIFICI (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
3
*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del
titolo di anticorpi IgG ai vaccini
pneumococcico polisaccaridico e contenenti l’antigene polipeptidico
Profilassi pre-/post-esposizione del morbillo per adulti, bambini e
adolescenti (2-18 anni) suscettibili
nei quali l’immunizzazione attiva è controindicata o non è
consigliata.
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