Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Degareliksas
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrininė terapija
Prostatos navikai
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Įgaliotas
2009-02-17
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FIRMAGON 80 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI degareliksas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON 3. Kaip vartoti FIRMAGON 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FIRMAGON 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FIRMAGON IR KAM JIS VARTOJAMAS FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso. Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti ir didelės rizikos prostatos vėžiui gydyti prieš švitinimą ir kartu su švitinimu. Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą. Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIRMAGON FIRMAGON VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasakykite gydytojui, jeigu: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų. Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika; - Jūs sergate cukriniu diabetu (ši liga gali pasunkėti, o ja nesergantys žmonės gali susirgti). Jei Jūs sergate diabetu, gali tekti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje; - Jūs sergate kepenų liga (gali reikėti tirti kepenų funkciją); - Jūs sergate inkstų liga (FIRMAGON poveiki read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra po 80 mg degarelikso (acetato pavidalu). Praskiedus, kiekviename tirpalo ml yra 20 mg degarelikso. FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra po 120 mg degarelikso (acetato pavidalu). Praskiedus, kiekviename tirpalo ml yra 40 mg degarelikso. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai: balti ar beveik balti milteliai. Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas: − suaugusiems vyriškos lyties pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui; − didelės rizikos neišplitusio ir vietiškai išplitusio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui kartu su švitinimu; − neoadjuvantiniam didelės rizikos neišplitusio ir vietiškai išplitusio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui prieš švitinimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas PRADINĖ DOZĖ PALAIKOMOJI DOZĖ, VARTOJAMA VIENĄ KARTĄ PER MĖNESĮ 240 mg, t. y. dvi viena po kitos atliekamos poodinės injekcijos po 120 mg 80 mg, t. y. viena poodinė injekcija Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės. FIRMAGON galima vartoti neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam didelės rizikos neišplitusio ir vietiškai išplitusio prostatos vėžio gydymui kartu su švitinimu. Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus. Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra 3 read_full_document