Finasterid Actavis

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Finasteridas

MAH:

Actavis Group PTC ehf.

ATC_code:

G04CB01

INN:

Finasteridas

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

plėvele dengtos tabletės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Finasteride

authorization_status:

Išregistruotas

authorization_date:

2007-01-10

PIL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINASTERID ACTAVIS 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Finasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Finasterid Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Finasterid Actavis
3.
Kaip vartoti Finasterid Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Finasterid Actavis
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA FINASTERID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finasterid Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos finasterido,
kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa
reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie mažina priešinės vyrų
liaukos (prostatos) dydį.
Finasterid Actavis gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (nevėžinis)
prostatos padidėjimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERID ACTAVIS
FINASTERID ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
moterims ir vaikams (žr. ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”
šiame skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Finasterid Actavis:
-
jeigu susilpnėjusi kepenų funkcija;
-
jeigu sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę arba jeigu labai
sumažėja šlapimo srovė (tokiais atvejais
prieš Finasterid Actavis vartojimą gydytojas atidžiai Jus ištirs,
kad galėtų nustatyti, ar nėra šlapimo
takų obstrukcijos);
-
jeigu pastebėsite pokyčių savo krūt

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finasterid Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis
žinomas
:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,96 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su užrašu
„F5“, 7 mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio
palaikymas, jei prostata
padidėjusi, siekiant:
-
sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę,
palengvinti GPH simptomus;
-
sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos,
įskaitant transuretrinę prostatos
rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
Finasterid Actavis 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus,
kurių prostata padidėjusi (jos tūris
didesnis negu 40 ml).
4.1
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Preparatą vartoti galima tik per burną.
Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji vartojama
valgio metu arba nevalgius. Tabletę
reikia nuryti visą, ją dalyti ar smulkinti draudžiama (žr. 6.6
skyrių). Kad būtų galima nustatyti, ar reakcija
į gydymą patenkinama, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6
mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas
pasireiškia greitai.
Dozavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Apie dozavimą pacientams, kurie serga kepenų nepakankamu, duomenų
nėra (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu
Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas
didesnis negu 9 ml/min.)
sergantiems žmonėms dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos
tyrimais nustatyta, jog inkstų
nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido
poveikis hemodializuojamiems
p