Filsuvez

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

MAH:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC_code:

D03AX13

INN:

birch bark extract

therapeutic_group:

Preparados para tratamento de feridas e úlceras

therapeutic_area:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

therapeutic_indication:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2022-06-21

PIL

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FILSUVEZ GEL
extrato de casca de bétula
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Filsuvez e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Filsuvez
3.
Como utilizar Filsuvez
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Filsuvez
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FILSUVEZ E PARA QUE É UTILIZADO
Filsuvez gel é um medicamento à base de ervas que contém extrato
seco de casca de bétula.
É usado para tratar feridas em adultos e crianças (com mais de 6
meses) que têm um tipo da
“epidermólise bolhosa” (EB) designada por “distrófica” (EBD)
ou “juncional” (JEB). Esta é uma
condição em que a camada exterior da pele se separa da camada
interior, tornando a pele muito frágil e
levando ao aparecimento de feridas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FILSUVEZ
_ _
NÃO UTILIZE FILSUVEZ
-
se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Filsuvez.
Se tiver uma reação alérgica,
PARE IMEDIATAMENTE A UTILIZAÇÃO DE FILSUVE
z e consulte o seu médico
ou enfermeiro. Os sinais de uma reação alérgica incluem:
•
comichão, inchaço e vermelhidão da pele que é mais grave na área
onde o medic

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Filsuvez gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém 100 mg de extrato (como extrato seco, refinado) de
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. assim como híbridos de ambas as espécies, córtex (equivalente
a 0,5-1,0 g de casca
de bétula), incluindo 84-95 mg de triterpenos calculados como a soma
de betulina, ácido betulínico,
eritrodeol, lupeol e ácido oleanólico. Solvente de extração:
n-Heptano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente, não aquoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de feridas de espessura parcial associadas a epidermólise
bolhosa (EB) distrófica e
juncional em doentes a partir dos 6 meses.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O gel deverá ser aplicado com uma espessura de aproximadamente 1 mm
na superfície da ferida e esta
deve ser tapada por um penso não adesivo, ou aplicada no penso para
que o gel esteja em contacto
direto com a ferida. O gel deve ser aplicado de forma abundante. Não
deve ser esfregado. O gel deverá
ser novamente aplicado em todas as alterações de penso da ferida. A
área total máxima da ferida
tratada em estudos clínicos foi de 5300 cm
2
com uma área total da ferida mediana de 735 cm
2
. Se os
sintomas persistirem ou agravarem após a utilização, ou se
ocorrerem complicações na ferida, a
condição do doente deverá ser clinicamente avaliada antes da
continuação do tratamento e
posteriormente reavaliada com regularidade.
Populações especiais
_Insuficiência renal ou hepática _
Não foram realizados estudos com Filsuvez em doentes com
insuficiência renal ou hepática. Não é
previsto qualquer ajuste da dose ou considerações especiais para
doentes com insuficiência renal ou
hepática (ver secção 5.2).
_População idosa _
Não é necessário ajuste da dose.
_População pediátrica _
A posologia em do