Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparados para tratamento de feridas e úlceras
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorizado
2022-06-21
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FILSUVEZ GEL extrato de casca de bétula LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Filsuvez e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Filsuvez 3. Como utilizar Filsuvez 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Filsuvez 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FILSUVEZ E PARA QUE É UTILIZADO Filsuvez gel é um medicamento à base de ervas que contém extrato seco de casca de bétula. É usado para tratar feridas em adultos e crianças (com mais de 6 meses) que têm um tipo da “epidermólise bolhosa” (EB) designada por “distrófica” (EBD) ou “juncional” (JEB). Esta é uma condição em que a camada exterior da pele se separa da camada interior, tornando a pele muito frágil e levando ao aparecimento de feridas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FILSUVEZ _ _ NÃO UTILIZE FILSUVEZ - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Filsuvez. Se tiver uma reação alérgica, PARE IMEDIATAMENTE A UTILIZAÇÃO DE FILSUVE z e consulte o seu médico ou enfermeiro. Os sinais de uma reação alérgica incluem: • comichão, inchaço e vermelhidão da pele que é mais grave na área onde o medic Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Filsuvez gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de gel contém 100 mg de extrato (como extrato seco, refinado) de _Betula pendula_ Roth, _Betula _ _pubescens_ Ehrh. assim como híbridos de ambas as espécies, córtex (equivalente a 0,5-1,0 g de casca de bétula), incluindo 84-95 mg de triterpenos calculados como a soma de betulina, ácido betulínico, eritrodeol, lupeol e ácido oleanólico. Solvente de extração: n-Heptano. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel Gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente, não aquoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de feridas de espessura parcial associadas a epidermólise bolhosa (EB) distrófica e juncional em doentes a partir dos 6 meses. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O gel deverá ser aplicado com uma espessura de aproximadamente 1 mm na superfície da ferida e esta deve ser tapada por um penso não adesivo, ou aplicada no penso para que o gel esteja em contacto direto com a ferida. O gel deve ser aplicado de forma abundante. Não deve ser esfregado. O gel deverá ser novamente aplicado em todas as alterações de penso da ferida. A área total máxima da ferida tratada em estudos clínicos foi de 5300 cm 2 com uma área total da ferida mediana de 735 cm 2 . Se os sintomas persistirem ou agravarem após a utilização, ou se ocorrerem complicações na ferida, a condição do doente deverá ser clinicamente avaliada antes da continuação do tratamento e posteriormente reavaliada com regularidade. Populações especiais _Insuficiência renal ou hepática _ Não foram realizados estudos com Filsuvez em doentes com insuficiência renal ou hepática. Não é previsto qualquer ajuste da dose ou considerações especiais para doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2). _População idosa _ Não é necessário ajuste da dose. _População pediátrica _ A posologia em do Přečtěte si celý dokument