Country: Հունգարիա
language: հունգարերեն
source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fentanil
HEXAL Hungária Kft.
N02AB03
fentanyl
5x tasakban 10x tasakban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek a külön jogsza
Generikus
2005-01-12
4. sz. melléklete az OGYI-T- 9989/01-02, az OGYI-T- 9990/01-02, az OGYI-T- 9991/0-021 és az OGYI-T- 9992/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. január 12. Szám: 674/40/05. Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (javítás: 5. pont – 2005. 02. 15. – Vecsey) MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT! Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl HEXAL TTS tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fentanyl HEXAL TTS tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl HEXAL TTS tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása FENTANYL HEXAL 25 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ FENTANYL HEXAL 50 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ FENTANYL HEXAL 75 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ FENTANYL HEXAL 100 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ fentanil _Hatóanyag:_ FENTANYL HEXAL 25 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ 2,5 mg fentanil tapaszonként (10 cm 2 ), mely 25 μg/h fentanilt juttat a keringésbe.g/h fentanilt juttat a keringésbe. FENTANYL HEXAL 50 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ 5,0 mg fentanil tapaszonként (20 cm 2 ), mely 50 μg/h fentanilt juttat a keringésbe.g/h fentanilt juttat a keringésbe. FENTANYL HEXAL 75 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ 7,5 mg fentanil tapaszonként (30 cm 2 ), mely 75 μg/h fentanilt juttat a keringésbe.g/h fentanilt juttat a keringésbe. FENTANYL HEXAL 100 ΜG/H TTS TAPASZ G/H TTS TAPASZ 10,0 mg fentanil tapaszonként (40 cm 2 ), mely 100 μg/h fentanilt juttat a keringésbe.g/h fentanilt juttat a keringésbe. _Segédan read_full_document
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FENTANYL HEXAL 25 ΜG/H TTS TAPASZ FENTANYL HEXAL 50 ΜG/H TTS TAPASZ FENTANYL HEXAL 75 ΜG/H TTS TAPASZ FENTANYL HEXAL 100 ΜG/H TTS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL FENTANYL HEXAL 25 ΜG/H TTS TAPASZ 2,5 mg fentanil tapaszonként (10 cm 2 ), mely 25 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h fentanilt juttat a keringésbe. FENTANYL HEXAL 50 ΜG/H TTS TAPASZ 5,0 mg fentanil tapaszonként (20 cm 2 ), mely 50 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h fentanilt juttat a keringésbe. FENTANYL HEXAL 75 ΜG/H TTS TAPASZ 7,5 mg fentanil tapaszonként (30 cm 2 ), mely 75 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h fentanilt juttat a keringésbe. FENTANYL HEXAL 100 ΜG/H TTS TAPASZ 10,0 mg fentanil tapaszonként (40 cm 2 ), mely 100 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h fentanilt juttat a keringésbe. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Hosszúkás téglalap alakú tapasz. A hatóanyagot tartalmazó tiszta oldatott egyik oldalról a hátlap, másik oldalról a hatóanyag leadást szabályozó membrán és egy szilikon tapadó réteg, valamint egy (a használat előtt eltávolítandó) védőlap zárja közre. A hátlapon található felirat: „fentanyl 25 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h”- kék tintával „fentanyl 50 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h”- kék tintával „fentanyl 75 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h”- kék tintával „fentanyl 100 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/h”- kék tintával 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ópiát fájdalomcsillapítót igénylő, krónikus erős fájdalom, pl. tumor okozta fájdalom. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A fentanil transzdermális tapasz 72 órán át adja le a hatóanyagot. A fentanil hatóanyag leadása: 25 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/ óra, 50 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/óra, 75 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/óra és 100 μg/h fentanilt juttat a keringésbe. g/óra, a ho read_full_document