Երկիր: Պերու
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
SUPPORT AND REPRESENTATION PHARMA S.A.C.
N03AB02
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA
ORAL
Caja de cartón x 10, 20, 30, 50, 100, 150, 200, 400, 300, 500 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PVC ámbar
Con receta médica
ACME FORMULATION PVT. LTD.; INDIA
Fenitoína
Presentación: Caja de cartón x 10, 20, 30, 50, 100, 150, 200, 400, 300, 500 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PVC ámbar
VIGENTE
2023-03-02
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FENISOTRINA-PD ® 100 mg, Tableta recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada Tableta recubierta de FENISOTRINA-PD ® contiene 100 mg de fenitoína sódica. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta 4. INFORMACION CLÍNICA 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de epilepsia generalizada: crisis de tipo tónico-clónico (grande mal) y pequeño mal. Cardiologia: -tratamiento de arritmias auriculares o ventriculares asociadas a la intoxicación por digitálicos; -arritmias ventriculares surgidas durante la anestesia, cateterismo cardíaco y cirugía cardíaca; -profilaxia de las arritmias recidivantes, ya sea supraventriculares, o ventriculares. 4.2 POSOLOGÍA E MODO DE ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACIÓN ORAL. La dosis óptima de FENISOTRINA-PD ® sólo puede ser determinada por el médico, a través de la observación diaria de sus efectos en los ataques y la aparición de señales de intolerancia. Las concentraciones plasmáticas eficaces se sitúan habitualmente entre 5-12 μg / ml en el adulto y 10-20 μg / ml en el niño. No existen valores de referencia para los niveles séricos tóxicos, ya que se observan variaciones acentuadas entre los individuos en relación a los niveles séricos y fenitoína en la que puede producirse toxicidad. La dosis letal en adultos se estima en 2 a 5 g, desconociendo la dosis letal en pacientes pediátricos. Los niveles séricos deben ajustarse cuando existe hipoalbuminemia. FENISOTRINA-PD ® es más rápidamente activa cuando se ingiere en ayunas (además con bastante agua para defender el estómago de la excesiva alcalinidad), pero cuando no es bien tolerada, pasar a tomar el medicamento al final de las comidas. Adultos: la dosis inicial es de 100 mg tres veces al día; si es necesario, puede aumentarse lentamente hasta 200 mg, también tres veces al día. Niños: - por encima de 6 años, comenzar con 100 mg tres veces al día; si al cabo de una Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը