Femara 2,5mg

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Letrozol

MAH:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN:

letrozole

dosage:

2,5 mg

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2001-06-01

PIL

0821/34-ZIRLIGR002B
LIEBE PATIENTIN!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre
Apothekerin/Ihren Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FEMARA
WIRKSTOFF: Letrozol
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
2,5 mg Letrozol
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose;
Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; Maisstärke;
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz;
Methylhydroxypropylcellulose; Eisenoxidhydrat (E 172); Macrogol
8000; Talkum; Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT (PACKUNGSGRÖSSEN)
Filmtabletten
Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten
PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
STOFF- ODER LNDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Nichtsteroidaler Aromatasehemmer.
Die Wirkung von Femara beruht darauf, dass die Bildung des
Geschlechtshormons Östrogen durch Hemmung des
Enzyms Aromatase im Körper herabgesetzt wird. Das Wachstum von
östrogenabhängigem Brustkrebs kann dadurch
gehemmt werden.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Novartis Pharma AG,
Am Gänslehen 4 – 6
Basel
83451 Piding
Stein (Schweiz)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Erstbehandlung (First Line Therapie) des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause (Wechseljahre).
Femara kann außerdem zur Behandlung des fortgeschrittenen
Brustkrebses nach Wiederauftreten (Rezidiv) oder
Fortschreiten (Progression) der Krankheit nach vorangegangener
Behandlung mit einem Antiöstrogen angewendet
werden. Auch hier kann Femara nur bei Frauen nach der Menopause
(natürlich oder durch einen künstlichen Eingriff
bedingt) eingesetzt werden.
Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativem Status ist die
Wirksamkeit noch nicht belegt.
GEGENANZEIGEN
WANN DARF FEMARA NICHT ANGEWENDET WERDEN?
Femara darf bei Patientinnen mit �

SPC

FACHINFORMATION
FEMARA
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEMARA
WIRKSTOFF: Letrozol
2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE NACH ART UND
MENGE)
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
First Line Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
Außerdem ist Femara zur Behandlung des Mammakarzinoms im
fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen angezeigt, die sich
physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in
der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativem Status ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND (SOWEIT BEGRENZT) DAUER DER ANWENDUNG
_ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTINNEN_
Die empfohlene Dosierung von Femara beträgt einmal täglich 2,5 mg.
Die Behandlung mit Femara sollte solange durchgeführt werden, bis
eine Progression der Tumorerkrankung
festgestellt wird. Bei älteren Patientinnen ist keine Anpassung der
Dosierung erforderlich.
_KINDER_
entfällt
_PATIENTINNEN MIT LEBER- UND/ODER NIERENINSUFFIZIENZ_
Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance
von > 30 ml/min ist keine Anpassung der
Dosierung erforderlich.
Eine Dosierungsempfehlung in Fällen von Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min
oder bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz kann aufgrund zu
geringer Daten nicht gegeben werden
(siehe Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung‘‘ und Abschnitt
5.2 ,,Pharmakokinetische Eigenschaften‘‘).
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe. Prämenopausaler Hormonstatus;
Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt 5.3 ,,Präklinische Daten
zur Sicherheit‘‘).
4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Femara wurde an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer
Kreatinin-C