Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Letrozol
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
letrozole
2,5 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2001-06-01
0821/34-ZIRLIGR002B LIEBE PATIENTIN! Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION FEMARA WIRKSTOFF: Letrozol ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 2,5 mg Letrozol SONSTIGE BESTANDTEILE: Hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Methylhydroxypropylcellulose; Eisenoxidhydrat (E 172); Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171). DARREICHUNGSFORM UND INHALT (PACKUNGSGRÖSSEN) Filmtabletten Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen STOFF- ODER LNDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Nichtsteroidaler Aromatasehemmer. Die Wirkung von Femara beruht darauf, dass die Bildung des Geschlechtshormons Östrogen durch Hemmung des Enzyms Aromatase im Körper herabgesetzt wird. Das Wachstum von östrogenabhängigem Brustkrebs kann dadurch gehemmt werden. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novartis Pharma AG, Am Gänslehen 4 – 6 Basel 83451 Piding Stein (Schweiz) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Erstbehandlung (First Line Therapie) des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre). Femara kann außerdem zur Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses nach Wiederauftreten (Rezidiv) oder Fortschreiten (Progression) der Krankheit nach vorangegangener Behandlung mit einem Antiöstrogen angewendet werden. Auch hier kann Femara nur bei Frauen nach der Menopause (natürlich oder durch einen künstlichen Eingriff bedingt) eingesetzt werden. Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativem Status ist die Wirksamkeit noch nicht belegt. GEGENANZEIGEN WANN DARF FEMARA NICHT ANGEWENDET WERDEN? Femara darf bei Patientinnen mit Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION FEMARA 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEMARA WIRKSTOFF: Letrozol 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE) 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First Line Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. Außerdem ist Femara zur Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen angezeigt, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden. Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativem Status ist die Wirksamkeit nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND (SOWEIT BEGRENZT) DAUER DER ANWENDUNG _ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTINNEN_ Die empfohlene Dosierung von Femara beträgt einmal täglich 2,5 mg. Die Behandlung mit Femara sollte solange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird. Bei älteren Patientinnen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. _KINDER_ entfällt _PATIENTINNEN MIT LEBER- UND/ODER NIERENINSUFFIZIENZ_ Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Eine Dosierungsempfehlung in Fällen von Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min oder bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz kann aufgrund zu geringer Daten nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘‘ und Abschnitt 5.2 ,,Pharmakokinetische Eigenschaften‘‘). 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Prämenopausaler Hormonstatus; Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt 5.3 ,,Präklinische Daten zur Sicherheit‘‘). 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Femara wurde an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-C Pročitajte cijeli dokument