FASIGIN-N

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Altri antimicrobici e antisettici

MAH:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC_code:

G01AX

INN:

Other antimicrobials and antiseptics

units_in_package:

"150 MG+ 22 MG OVULI" 14 OVULI; 28 OVULI

class:

N

therapeutic_area:

Altri antimicrobici e antisettici

leaflet_short:

023765011 - 150 MG+ 22 MG OVULI 14 OVULI - Revocato; 023765023 - 28 OVULI - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FASIGIN-N 150 MG + 22 MG OVULI
TINIDAZOLO + NISTATINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da
_Trichomonas vaginalis_.
La nistatina è un antibiotico indicato nel trattamento delle
infezioni da _Candida (monilia) albicans_ e da altre
specie di Candida.
Pertanto, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) ovuli vaginali è
indicato nel trattamento di vaginiti dovute, o
presumibilmente dovute, ad infezioni miste da _Trichomonas _e
_Candida._
CONTROINDICAZIONI
FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità al principio attivo, ad altri
derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
Come altri medicinali a struttura chimica simile, FASIGIN-N
(tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti
con una anamnesi positiva per discrasie ematiche o con discrasia
ematica in atto.
FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con
malattie organiche del sistema nervoso
centrale.
FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nel primo
trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
(vedere “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USOIl tinidazolo e i medicinali di struttura
chimica simile, sono stati associati a diversi
disturbi neurologici, quali capogiri, vertigini, atassia, neuropatia
periferica e, raramente, convulsioni (vedere
paragrafo “Effetti indesiderati”). La terapia con il tinidazolo
deve essere immediatamente sospesa se nel corso della
stessa si osservano segni neurologici anormali.
È stata osservata carcinogenicità in topi e ratti trattati
cronicamente con metronidazolo, un altro agente
nitroimidazolico. Sebbene non si conoscano effetti carcinogenici a
carico del tinidazolo, i due farmaci sono
correlati dal punto di vista strutturale e di conseguenza potrebbero
potenzialmente avere effetti biologici simili. Il
tinidazolo ha prodotto effetti mutageni misti (positivi e negativi).
L’uso d

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FASIGIN-N 150 mg + 22 mg ovuli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ovulo contiene:
Principi attivi:
Tinidazolo
150 mg
Nistatina 100.000 U.I. pari a
22 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ovuli
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da
_Trichomonas vaginalis_.
La nistatina è un antibiotico indicato nel trattamento di infezioni
da _Candida (monilia) albicans _e da_ _ altre
specie di _Candida._
Pertanto, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) ovuli vaginali è
indicato nel trattamento di vaginiti dovute, o
presumibilmente dovute, ad infezioni miste da _Trichomonas _e
_Candida_.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose usuale è pari a un ovulo due volte al giorno per via
vaginale.
Il miglioramento sintomatico è sovente rapido e si verifica di solito
entro 24-72 ore; nella maggioranza dei casi
di candidosi vulvovaginale e di infezioni miste sarà sufficiente una
somministrazione di 7-14 giorni anche se nei
casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più
prolungati.
Uso in caso di compromissione renale
Di solito non sono necessarie modifiche di dosaggio nei pazienti con
disfunzioni renali. Comunque, poiché il
tinidazolo viene eliminato facilmente mediante emodialisi, tali
pazienti possono necessitare di dosi ulteriori del
farmaco.
4.3
CONTROINDICAZIONI
FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità al principio attivo, ad altri
derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
Come i medicinali di struttura chimica similare, FASIGIN-N (tinidazolo
+ nistatina) è controindicato nei
pazienti con una storia di discrasia ematica o con discrasia ematica
in atto.
FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti
con malattie organiche del sistema nervoso
centrale.
FASIGIN-N (tinidazolo + nist