Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Altri antimicrobici e antisettici
PFIZER ITALIA S.R.L.
G01AX
Other antimicrobials and antiseptics
"150 MG+ 22 MG OVULI" 14 OVULI; 28 OVULI
N
Altri antimicrobici e antisettici
023765011 - 150 MG+ 22 MG OVULI 14 OVULI - Revocato; 023765023 - 28 OVULI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FASIGIN-N 150 MG + 22 MG OVULI TINIDAZOLO + NISTATINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotici INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da _Trichomonas vaginalis_. La nistatina è un antibiotico indicato nel trattamento delle infezioni da _Candida (monilia) albicans_ e da altre specie di Candida. Pertanto, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) ovuli vaginali è indicato nel trattamento di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste da _Trichomonas _e _Candida._ CONTROINDICAZIONI FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri medicinali a struttura chimica simile, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con una anamnesi positiva per discrasie ematiche o con discrasia ematica in atto. FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con malattie organiche del sistema nervoso centrale. FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Avvertenze speciali”). PRECAUZIONI PER L’USOIl tinidazolo e i medicinali di struttura chimica simile, sono stati associati a diversi disturbi neurologici, quali capogiri, vertigini, atassia, neuropatia periferica e, raramente, convulsioni (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). La terapia con il tinidazolo deve essere immediatamente sospesa se nel corso della stessa si osservano segni neurologici anormali. È stata osservata carcinogenicità in topi e ratti trattati cronicamente con metronidazolo, un altro agente nitroimidazolico. Sebbene non si conoscano effetti carcinogenici a carico del tinidazolo, i due farmaci sono correlati dal punto di vista strutturale e di conseguenza potrebbero potenzialmente avere effetti biologici simili. Il tinidazolo ha prodotto effetti mutageni misti (positivi e negativi). L’uso d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FASIGIN-N 150 mg + 22 mg ovuli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ovulo contiene: Principi attivi: Tinidazolo 150 mg Nistatina 100.000 U.I. pari a 22 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ovuli 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da _Trichomonas vaginalis_. La nistatina è un antibiotico indicato nel trattamento di infezioni da _Candida (monilia) albicans _e da_ _ altre specie di _Candida._ Pertanto, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) ovuli vaginali è indicato nel trattamento di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste da _Trichomonas _e _Candida_. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose usuale è pari a un ovulo due volte al giorno per via vaginale. Il miglioramento sintomatico è sovente rapido e si verifica di solito entro 24-72 ore; nella maggioranza dei casi di candidosi vulvovaginale e di infezioni miste sarà sufficiente una somministrazione di 7-14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati. Uso in caso di compromissione renale Di solito non sono necessarie modifiche di dosaggio nei pazienti con disfunzioni renali. Comunque, poiché il tinidazolo viene eliminato facilmente mediante emodialisi, tali pazienti possono necessitare di dosi ulteriori del farmaco. 4.3 CONTROINDICAZIONI FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come i medicinali di struttura chimica similare, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con una storia di discrasia ematica o con discrasia ematica in atto. FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con malattie organiche del sistema nervoso centrale. FASIGIN-N (tinidazolo + nist Διαβάστε το πλήρες έγγραφο