Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrato
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Osteoporosi, postmenopausa
Fablyn è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura. È stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non di fratture (vedere sezione 5. Nel determinare la scelta di Fablyn o di altre terapie, tra cui gli estrogeni, per una donna in post-menopausa, la considerazione dovrebbe essere data per i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, e rischi cardiovascolari e benefici (vedere la sezione 5.
Revision: 2
Ritirato
2009-02-24
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FABLYN 500 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lasofoxifene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è FABLYN e a che cosa serve 2. Prima di prendere FABLYN 3. Come prendere FABLYN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FABLYN 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE FABLYN viene utilizzato per trattare l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post- menopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell’anca. 2. PRIMA DI PRENDERE FABLYN NON PRENDA FABLYN Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN. Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle vene, polmoni o occhi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica). Se ha un sanguinamento vaginale. Ciò deve essere analizzato dal medico PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO . Se può ancora avere una gravi read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene. Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, di forma triangolare e color pesca, con impresso “Pfizer” da un lato e “OPR 05” dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE FABLYN è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture. È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell’anca (vedere paragrafo 5.1). Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti (donne in post-menopausa): La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall’assunzione di cibo e bevande. Supplementi di calcio e/o vitamina D devono essere aggiunti alla dieta se l’assunzione giornaliera è inadeguata. Le donne in post-menopausa necessitano di un apporto medio di calcio elementare pari a 1500 mg/die. La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: FABLYN non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché questo medicinale è indicato solo nelle donne in post-menopausa. Pertanto, la sicurezza e l read_full_document