EZOLETA 10 mg/1 tableta tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

ezetimib

MAH:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC_code:

C10AX09

INN:

ezetimib

dosage:

10 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

1 tableta sadrži: 10 mg ezetimib

units_in_package:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2016-11-07

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EZOLETA
tableta, 10 mg
ezetimib
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1.
Šta je Ezoleta i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Ezoletu
3.
Kako uzimati Ezoletu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ezoletu?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE EZOLETA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Ezoleta je lijek za snižavanje povećane razine holesterola.
Ezoleta snižava razinu ukupnog holesterola, “štetnog”
holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci
koje su nazvane trigliceridi u krvi. Ezoleta također povećava razinu
“korisnog” holesterola (HDL
kolesterol).
Ezetimib, aktivna supstanca Ezolete, djeluje tako da smanjuje
apsorpciju holesterola u probavnom
traktu.
Ezoleta pojačava učinak statina na snižavanje holesterola. Statini
su skupina lijekova koja smanjuje
holesterol stvoren u samom tijelu.
Holesterol jest jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u
krvotoku. Ukupni holesterol je
sastavljen većinom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva “štetan” holesterol jer se može
nakupljati na stijenkama arterija
stvarajući plak. Tako nastali plak može konačno dovesti do suženja
arterija i usporiti ili zaustaviti
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak. Takvo
sprečavanje protoka krvi može izazvati
srčani ili moždani udar.
HDL holesterol se često naziva “koristan” holesterol jer
sprečava nakupljanje “štetnog” holesterola u
arterijama i štiti od srčanih bolesti.
Trigliceridi su drugačiji oblik masnoća u krvi koje mogu povećati
rizik od srčanih bolesti.
Primjenjuje se kod bolesnika koji ne mogu isključivo prehranom za
snižavanje holesterola nadzirati
svoju
razinu
holesterola.
Dok
uzimate
ova

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EZOLETA
tableta, 10 mg
ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ezoleta 10 mg tablete, jedna tableta sadrži: 10 mg ezetimiba.
(INN ezetimib)
Cjelokupan popis pomoćnih supstanci naveden je u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele tablete, kapsulastog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Primarna hiperholesterolemija
Ezetimib, primijenjen istovremeno sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom) indiciran je kao
dodatna terapija uz dijetu i daje se kod bolesnika sa primarnom
(heterozigotnom porodičnom i ne-
porodičnom) hiperholesterolemijom koji nisu odgovarajuće
kontrolisane samo sa statinom.
Monoterapija ezetimibom je indicirana kao dodatna terapija uz dijetu i
primjenjuje se kod bolesnika sa
primarnom (heterozigotnom porodičnom i ne-porodičnom)
hiperholesterolemijom kod kojih liječenje
statinom nije primjereno ili se ne podnosi.
Prevencija kardiovaskularnih doga_đ_aja
Ezoleta je namijenjena za smanjivanje rizika od kardiovaskularnih
događaja (vidjeti dio 5.1) kod
bolesnika s koronarnom srčanom bolešću (CHD) i akutnim koronarnim
sindromom (ACS) u anamnezi,
kad se dodaje postojećoj terapiji statinom ili se uvodi istovremeno
sa statinom.
Homozigotna porodi_č_na hiperholesterolemija (HoFH)
Ezetimib primijenjen istovremeno sa statinom, indiciran je kao dodatna
terapija uz dijetu i daje se kod
bolesnika sa HoFH. Bolesnici mogu primati i druga dopunska liječenja
(npr. LDL aferezu).
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Ezetimib je indiciran kao dodatna terapija uz dijetu i primjenjuje se
kod bolesnika s homozigotnom
obiteljskom sitosterolemijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida i
mora nastaviti sa istom za vrijeme
liječenja ezetimibom.
Put primjene je oralan, a preporučena doza Ezolete iznosi jednu
tabletu od 10 mg dnevno. Ezetimib se
može primijeniti u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.
Kada se ezetimib dodaje statinu, treba nas