Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg - 5 mg tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Ezetimibe 10 mg; Rosuvastatinecalcium 5,2 mg - Eq. Rosuvastatine 5 mg

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

C10BA06

INN:

Ezetimibe; Rosuvastatin Calcium

dosage:

10 mg - 5 mg

pharmaceutical_form:

Tablet

composition:

Ezetimibe 10 mg; Rosuvastatinecalcium 5.2 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Rosuvastatin and Ezetimibe

leaflet_short:

CTI-code: 545057-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826760 - CNK-code: 4138228 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545057-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545057-05 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545057-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545057-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545057-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826753 - CNK-code: 4138210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545057-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2019-09-11

PIL

EzetimibeRosuvastatineTeva-BSN-afsl-impl-V17-mrt23.docx
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/ROSUVASTATINE TEVA 10/5MG TABLETTEN
EZETIMIBE/ROSUVASTATINE TEVA 10/10MG TABLETTEN
EZETIMIBE/ROSUVASTATINE TEVA 10/20MG TABLETTEN
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/ROSUVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen
in één tablet. Eén van de
werkzame stoffen is rosuvastatine, dat behoort tot de groep van
geneesmiddelen, de zogenaamde statines;
de andere werkzame stof is ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
de hoeveelheid totale
cholesterol, “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) en vetachtige
stoffen (triglyceriden genoemd) in uw
bloed te verlagen. Bovendien verhoogt het ook de hoeveelheid
“goede” cholesterol (HDL-cholesterol). Dit
geneesmiddel werkt op twee manieren om uw cholesterol te verlagen: het
vermindert de cholesterol die in
uw maagdarmkanaal wordt opgenomen en het vermindert de cholesterol die
door uw lichaam zelf wor

SPC

Samenvatting van de productkenmerken
EzetimibeRosuvastatineTeva-SKPN-afsl-REN-jan24.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10/5mg tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10/10mg tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10/20mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumzout)
en 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 243,89 mg
lactosemonohydraat en 0,243 mg natrium
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumzout)
en 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 238,39 mg
lactosemonohydraat en 0,243 mg natrium
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumzout)
en 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 228,29 mg
lactosemonohydraat en 0,243 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg tabletten: witte tot gebroken
witte, ronde, platte, niet-omhulde tablet,
met de inscriptie “E2” aan de ene kant en “2” aan de andere
kant. De diameter van de tablet is 10 mm.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten: witte tot gebroken
witte, ovale, biconvexe, niet-omhulde
tablet, met de inscriptie “E1” aan één kant en “1” aan de
andere kant. De afmetingen van de tablet zijn 15 mm x
7 mm
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten: witte tot gebroken
witte, ronde, biconvexe, niet-omhulde
tablet. De diameter van de tablet is 11 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Samenvatting van de productkenmerken
EzetimibeRosuvastatineTeva-SKPN-afsl-REN-jan24.docx
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd als aanvulling op een
dieet voor de behandeling van primaire
hypercholesterolemi